РК-ИМН-5№009780
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009780
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2012
Дата истечения
28.04.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009780
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Компоненты для тотального протезирования коленного сустава тип Beznoska SVL
Торговое название каз
Тізе буынын түгелдей протездеуге арналған Beznoska SVL типті компоненттері
Назначение
Для тотального протезирования коленных суставов
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эндопротезирование типа SVL, может выполняться с помощью компьютерной навигации CAOS (ортопедиическая хирургия с помощью компьютера), что увеличивает точность исполнения операции.
Компоненты для тотального протезирования коленных суставов, тип Beznoska SVL:
Импланты состоят из следующих элементов:
Бедренный компонент SVL,
Большеберцовый компонент SVL,
Прокладка PE.
Бедренный компонент с сохранением крестообразной связки тип SVL/N,
материал изготовления - сплав Co-Cr-Mo.
Большеберцовый компонент тип SVL,
материал изготовления - сплавы (Ti Al6 V4).
Большеберцовый компонент с вращающимся большеберцовым плато тип SVL/RP.
Прокладка (поверхность) для винта М6, материал изготовления PE.
Прокладка тип SVL/SVR.
Надколенник, материал изготовления полиэтилены (ASTM F 648) UHMWPE.
Инструменты для тотального протезирования коленного сустава комплектуются согласно клинической потребности.
Однократного применения.
Поставляется в стерильной защитной упаковке.
Стерильность имплантата гарантирована сроком на 5 лет.
Дата истечения гарантированной стерильность имплантата указана на упаковке.
Метод стерилизации: этилен оксид.
Класс безопасности - 3 (с высокой степенью риска).
Хранить при температуре 15-20оС и относительной влажности 40-50%.
Не подвергать солнечному и ионизирующему воздействию.
Избегать пыльного загрязнения.
Краткая техническая характеристика каз
Эндопротезирование типа SVL, может выполняться с помощью компьютерной навигации CAOS (ортопедиическая хирургия с помощью компьютера), что увеличивает точность исполнения операции.
Компоненты для тотального протезирования коленных суставов, тип Beznoska SVL:
Импланты состоят из следующих элементов:
Бедренный компонент SVL,
Большеберцовый компонент SVL,
Прокладка PE.
Бедренный компонент с сохранением крестообразной связки тип SVL/N,
материал изготовления - сплав Co-Cr-Mo.
Большеберцовый компонент тип SVL,
материал изготовления - сплавы (Ti Al6 V4).
Большеберцовый компонент с вращающимся большеберцовым плато тип SVL/RP.
Прокладка (поверхность) для винта М6, материал изготовления PE.
Прокладка тип SVL/SVR.
Надколенник, материал изготовления полиэтилены (ASTM F 648) UHMWPE.
Инструменты для тотального протезирования коленного сустава комплектуются согласно клинической потребности.
Однократного применения.
Поставляется в стерильной защитной упаковке.
Стерильность имплантата гарантирована сроком на 5 лет.
Дата истечения гарантированной стерильность имплантата указана на упаковке.
Метод стерилизации: этилен оксид.
Класс безопасности - 3 (с высокой степенью риска).
Хранить при температуре 15-20оС и относительной влажности 40-50%.
Не подвергать солнечному и ионизирующему воздействию.
Избегать пыльного загрязнения.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 474827 | Эндопротез коленного сустава двухкомпонентный | Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены пателлофеморальной и медиальной тибиофеморальной суставных поверхностей коленного сустава, поврежденного в результате травмы/дегенеративных процессов (например, при артрите) в условиях первичного или повторного двухполярного протезирования. Его использование предполагает сохранение латерального тибиофеморального отдела и обеих крестообразных связок. Изделие изготавливается из металла [например, сплава оксида циркония, кобальт-хрома (Cr-Co)] и не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем врастание кости. Имплантация осуществляется с помощью костного цемента. |