РК-МТ-7№009853
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009853
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.05.2012
Дата истечения
17.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009853
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат радиохирургический CURIS с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен CURIS радиохирургиялық аппараты
Назначение
это уникальный бесконтактный метод разреза и коагуляции мягких тканей с помощью радиоволн высокой частоты (3,8-4,0 МГц)
Область применения
В ЛОР-хирургии, нейрохирургии, пластической и эстетической хирургии, хирургии шеи и головы, микрохирургии кисти и в косметологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Частотная модуляция - 33 kHz, Источник питания - 100-240 V; 50/60 Hz, Размеры (ширина х высота х глубина) - 320 mm x 170 mm x 385 mm, Вес блока - 5,2 кг,Режим работы - Прерывистый импульсный INT 10 с / 30 сек, Стандарты - EN 60601-1, EN 60601-2-2, Класс безопасности - I,Тип оборудования - CF устойчивый к действию дефибрилятора, Класс оборудования MPG (Германия) - II b, Гарантия качества - EN 13485, Монополярный режим: Максимальная мощность - от 60 W до 100 W @ 300 , Операционная частота - 4,0 MHz, Макс. Вольтаж - от 1.600 Vpp до 1.800 Vpp Биполярный режим: Максимальная мощность - от 40 W до 100 W @ 300 , Операционная частота - 4,0 MHz, Макс. Вольтаж - от 280 Vpp до 1.200 Vpp
Краткая техническая характеристика каз
Частотная модуляция - 33 kHz, Источник питания - 100-240 V; 50/60 Hz, Размеры (ширина х высота х глубина) - 320 mm x 170 mm x 385 mm, Вес блока - 5,2 кг,Режим работы - Прерывистый импульсный INT 10 с / 30 сек, Стандарты - EN 60601-1, EN 60601-2-2, Класс безопасности - I,Тип оборудования - CF устойчивый к действию дефибрилятора, Класс оборудования MPG (Германия) - II b, Гарантия качества - EN 13485, Монополярный режим: Максимальная мощность - от 60 W до 100 W @ 300 , Операционная частота - 4,0 MHz, Макс. Вольтаж - от 1.600 Vpp до 1.800 Vpp Биполярный режим: Максимальная мощность - от 40 W до 100 W @ 300 , Операционная частота - 4,0 MHz, Макс. Вольтаж - от 280 Vpp до 1.200 Vpp
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767978 | Система электрохирургическая | Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |