РК-ИМН-5№009908
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009908
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2012
Дата истечения
07.06.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009908
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации - "Медтест"
Торговое название каз
Стерилизациялау үдерістерін бақылауға арналған бір рет қолданылатын "Медтест" химиялық индикаторы
Назначение
1. Входит в состав индикаторной компоненты
2. Носитель химической индикаторной компоненты. Архивация в регистрационном Журнале
3. Входит в состав Журнала контроля работы стерилизатора
4. Составляющая компонента потребительской упаковки.
5. Измельчение, гомогенизация, флексографическое нанесение, УФ-закрепление
6. Флексография
7. Потребительская упаковка
Область применения
1. Входит в состав индикаторной компоненты
2. Носитель химической индикаторной компоненты. Архивация в регистрационном Журнале
3. Входит в состав Журнала контроля работы стерилизатора
4. Составляющая компонента потребительской упаковки.
5. Измельчение, гомогенизация, флексографическое нанесение, УФ-закрепление
6. Флексография
7. Потребительская упаковка
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Соответствует классу х.ч.: чд; ГФ-XI
2. Плотность ?=75+ 0,5 г/м2
Толщина - 75+ 0,2 мкм
Непрозрачность - 85+3 %
3. Плотность ?=40 г/м2
4. Плотность ?=80 - 85 г/м2
Степень белизны - 95%
Лента самоклеящаяся для контроля первого вскрытия
5. Степень дисперсии - 0,005 мкг; Ракель №40
Растровое число вала 80/120
6. Растровое число вала 80/120
Скорость - 15 м/с
7. Плотность ?=200 - 220 г/м2
Белизна односторонняя -95%
Краткая техническая характеристика каз
1. Соответствует классу х.ч.: чд; ГФ-XI
2. Плотность ?=75+ 0,5 г/м2
Толщина - 75+ 0,2 мкм
Непрозрачность - 85+3 %
3. Плотность ?=40 г/м2
4. Плотность ?=80 - 85 г/м2
Степень белизны - 95%
Лента самоклеящаяся для контроля первого вскрытия
5. Степень дисперсии - 0,005 мкг; Ракель №40
Растровое число вала 80/120
6. Растровое число вала 80/120
Скорость - 15 м/с
7. Плотность ?=200 - 220 г/м2
Белизна односторонняя -95%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 553386 | Индикатор химический/физический для контроля стерилизации | Индикатор стерилизации, реагирующий на характерные химические или физические изменения одного или нескольких физических условий внутри стерилизационной камеры. Это изделие одноразового использования. |