РК-МТ-7№009922
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009922
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2012
Дата истечения
29.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009922
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Медицинская эндоскопическая видеосистема
Торговое название каз
Медициналық эндоскопиялық бейнежүйе
Назначение
Применяется для визуализации операционного поля при эндоскопических операциях в хирургии, гинекологии, травматологии, оториноларингологии, нейрохирургии, бронхоскопии, эзофагоскопии, гастроскопии, дуоденоскопии, колоноскопии, ректороманоскопии, микрохирургии, челюстно-лицевой хирургии и т.д.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
В составе следующие медицинские устройства:
1. Блок управления медицинской видеокамерой CCU
HD, PAL и NTSC, CE по MDD
Разъемы:
DIN 58105 (стандартные)
CCU-входы: вход для клавиатуры (5 pin DIN)
Серийный разъем:
RJ-11 (2x)
Система передачи видеосигнала:
стандарты EIA, цветовая система NTSC
стандарты CCIR-B, цветовая система PAL
AGC: +18 dB
Видеовыходы (PAL):
FBAS-сигнал на BNC-входе,
1,0 Vss на 75 Ohm, Sync. neg.
Y/C-сигнал на 4-полюсном Mini-DINвходе
(Y): 1,0 Vss на 75 Ohm; (C): 0,33 Vss на 75 Ohm
RGB-сигнал на 15-полюсных HD-D-Sub-входах
0,714 на Vss 75 Ohm
SDI-сигнал
Видеовыходы (NTSC):
NTSC 3.58-сигнал на BNC-выходе,
1,0 Vss на 75 Ohm, Sync. neg.
Y/C-сигнал на S-VHS-выходе
(Y): 1,0 Vss на 75 Ohm; (C): 0,286 Vss на 75 Ohm
RGB-сигнал на 15-полюсных HD-D-Sub-выходах
0,714 на Vss 75 Ohm
SCB: 6-полюсный Mini-DIN-вход для соединения с
SCB-разъемом
Видеовыход (НD)
DVI-D сигнал
Порт USB
Вход клавиатуры:
5-полюсный DIN-штекер, AT-совместимый
Потребляемая мощность: 15 Watt
Сетевые предохранители: 2 x T 1,6 A (SB)
Напряжение электросети: 100-240VAC
Частота электросети: 50/60 Hz
Размеры:
CCU: 305 mm x 89 mm x 335 mm (Ш х В х Г)
Вес: 2,95 kg
Рабочая температура: +10° C … +40 C
Хранение:
Температура окружающей среды: -40 °C +70 C
Влажность воздуха: 10 - 100% (без конденсации)
Атмосферное давление: 50 kPa - 106 kPa
2. Головка видеокамеры
Одночиповая, трехчиповая видеоголовка,
Датчик изображения: ?", 1/4", 3х1/4", 3х1/3"
Пиксели 752x582; 768x494; 1920x1080
Разрешение по горизонтали: 450-1080 строк
Отношение сигнал/шум: 54 dB
Автоматическая регулировка экспозиции: микропроцессорная
Баланс белого: 1900 … 6990 K
Минимальная чувствительность: 1,4 - 3 lux
Встроенная линза: встроенный парфокальный объектив с переменным фокусным расстоянием, оптический зум 2-кратный.
3. Медицинский плоскоэкранный жидкокристаллический монитор
Яркость 2 кандела/м2, типичное значение 300 Собственное разрешение 1920 х 1200 Угол зрения в вертикальной плоскости 176o Угол зрения в горизонтальной плоскости 176o
Контрастность (номинальное значение) 700:1
Частота кадровой развертки (Гц, макс.) 85
Ширина полосы частот (МГц, макс.) 135
Уровень входного сигнала VGA на нагрузку 75 Ом
0,7 В (размах амплитуды)
Тактовая частота точек (МГц, макс.) 170
Уровень входного сигнала HD-SDI от 0,8 до 2,0 В (размах амплитуды)
Уровень входного сигнала S-Video 0,7 В (размах амплитуды)
Уровень композитного входного сигнала 1 В (размах амплитуды)
С
Краткая техническая характеристика каз
??рамында мынадай медициналы? ??рыл?ылар бар:
1. Медициналы? бейнекамераны бас?ару блогы CCU
HD, PAL ж?не NTSC, CE MDD бойынша
Айырымдар:
DIN 58105 (стандартты)
CCU-кірістер: пернета?та?а арнал?ан кіріс (5 pin DIN)
Сериялы? айырым:
RJ-11 (2x)
Бейнесигналды беру ж?йесі:
EIA стандарттары, т?стік ж?йе NTSC
CCIR-B стандарттары, т?стік ж?йе PAL
AGC: +18 dB
Бейнешы?ыстар (PAL):
FBAS-сигнал BNC-кірісінде,
1,0 Vss на 75 Ohm, Sync. neg.
Y/C-сигнал 4-полюстікте Mini-DINвходе
(Y): 1,0 Vss 75 Ohm; (C): 0,33 Vss 75 Ohm
RGB-сигнал 15-полюстікте HD-D-Sub-кірісінде
0,714 Vss 75 Ohm
SDI-сигнал
Бейнешы?ыстар (NTSC):
NTSC 3.58-сигнал BNC-шы?ысында
1,0 Vss 75 Ohm, Sync. neg.
Y/C-сигнал S-VHS-шы?ысында
(Y): 1,0 Vss 75 Ohm; (C): 0,286 Vss 75 Ohm
RGB-сигнал 15-полюстік HD-D-Sub-шы?ысында
0,714 Vss 75 Ohm
SCB: 6-полюстік Mini-DIN-кіріс
SCB-айырыммен ?осу ?шін
Бейнешы?ыс (НD)
DVI-D сигнал
USB порты
Пернета?та кірісі:
5-полюстік DIN-штекер, AT-?йлесімді
Т?тынылатын ?уаты: 15 Watt
Желілік са?тандыр?ыштар: 2 x T 1,6 A (SB)
Электр желі кернеуі: 100-240VAC
Электр желі жиілігі: 50/60 Hz
?лшемдері:
CCU: 305 mm x 89 mm x 335 mm (Е х Б х Т)
Салма?ы: 2,95 kg
Ж?мыс температурасы: +10° C … +40 C
Са?тау:
?орша?ан орта температурасы: -40 °C +70 C
Ауаны? ыл?алды?ы: 10 - 100% ( конденсациясыз)
Атмосфералы? ?ысымы: 50 kPa - 106 kPa
2. Бейнекамера бастиегі
Бір чипті, ?ш чипті бейнебастиек,
Кескін к?рсеткіші ?", 1/4", 3х1/4", 3х1/3"
Пиксельдер 752x582; 768x494; 1920x1080
К?лдене?інен м?мкіндігі: 450-1080 жол
?атынасы сигнал/шуыл: 54 dB
Экспозицияны автоматты реттеу: микропроцессорлы?
А? те?герімі: 1900 … 6990 K
Е? т?менгі сезімталды?ы: 1,4 - 3 lux
Ендірілген линза: ендірілген парфокальді объектив ауыспалы фокусты? ара?ашы?ты?ымен, оптикалы? 2-еселік зум.
3. Медициналы? тегіс экранды с?йы? кристалды монитор
Ай?ындылы?ы 2 кандел/м2, типтік м?ні 300 ?зіні? м?мкіндігі 1920 х 1200 Тік тегістікте к?ру б?рышы 176o К?лдене? тегістікте к?ру б?рышы 176o
Контрастылы?ы (номиналды м?ні) 700:1
Кадрлы? айыру жиілігі (Гц, макс.) 85
Шжиіліктер жола?ыны? ені (МГц, макс.) 135 Кіріс сигналыны? де?гейі VGA 75 Ом
0,7 В ж?ктемеге (амплитуда аралы?ы) Н?ктелерді? тактілік жиілігі (МГц, макс.) 170 Кіріс сигналыны? де?гейі HD-SDI 0,8 - 2,0 В ( амплитуда аралы?ы) Кіріс сигналыны? де?гейі S-Video 0,7 В (амплитуда аралы?ы)
Композиттік кіріс сигналыны? де?гейі 1 В (амплитуда аралы?ы))
С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 459580 | Система эндоскопической визуализации | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур. |