РК-ИМН-5№004142

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№004142

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2012

Дата истечения

27.07.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№004142

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности EVITEST (тест-полоска №1 и №2, тест-кассеты №1)

Торговое название каз

Жүктіліктің ерте сатысында несептегі хориондық гонадотропинді (АХГ) иммунохроматографиялық анықтауға арналған EVITEST тесті (№1 және №2 тест жолағы, №1 тест-кассеталар)

Назначение

для ранней диагностики беременности в домашних условиях

Область применения

для индивидуального использования

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия изделия основан на определении хорионического гонадотропина (HCG) в моче. Чувствительность метода: 20 мМЕ/мл. Точность: 99,9 %. EVITEST необходимо хранить в упаковке при комнатной температуре (4-30°С), в месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
293178	Бета-ХГЧ/фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ИВД, набор, иммунохроматографический, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или полуколичественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.