РК-ИМН-5№010506

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010506

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010506

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-интерферона в сыворотке крови (альфа-ИНТЕРФЕРОН – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында альфа-интерферонның концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (альфа-ИНТЕРФЕРОН - ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для количественного определения человеческого интерферон-альфа (альфа-ИНФ) в биологических жидкостях человека и культуральных

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

- Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 500 пг/мл альфа-ИНФ, ед. опт. пл., не менее: 1,0. - Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 25; 50; 100; 200 и 500 пг/мл альфа-ИНФ: В0 < B25 < B50 < B100 < B200 < B500. - (В25-В0)/(В500-В0) х 100, %, в пределах: 1,7-3,3. - (В200-В0)/(В500-В0) х 100, %, в пределах: 27-47. - Чувствительность, пг/мл, не более 5. Показатели правильности определения - Концентрация альфа-ИНФ в контрольном образце, пг/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. - Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8. - Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110. - Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 25-500 пг/мл, %, в пределах: 90-110. - Интерсепт, пг/мл, в пределах 20% 98-148 50% 232-282 80% 374-431

Краткая техническая характеристика каз

- ??рамында 500 пг/мл альфа-ИНФ бар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде: 1,0. - ??рамында 0; 25; 50; 100; 200 ж?не 500 пг/мл альфа-ИНФ калибрлейтін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы: В0 < B25 < B50 < B100 < B200 < B500. - (В25-В0)/(В500-В0) х 100, %, мына шекте: 1,7-3,3. - (В200-В0)/(В500-В0) х 100, %, мына шекте: 27-47. - Сезімталды?ы, пг/мл, 5 арты? емес. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері - Ба?ылау ?лгісіндегі альфа-ИНФ концентрациясы, пг/мл: паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде. - Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес. - "Ашылуына" тест, %, мына шекте: 90-110. - 25-500 пг/мл концентрация диапазонында?ы "линиялы?ына" тес, %, мына шекте: 90-110. - Интерсепт, пг/мл, мына шекте 20% 98-148 50% 232-282 80% 374-431

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
917248	Интерферон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения одного или множества типов интерферона (interferon) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).