РК-ИМН-5№010428
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010428
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010428
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации ЛПНП-холестерина в сыворотке крови колориметрическим методом ("ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+")
Торговое название каз
Қан сарысуындағы ТТЛП-холестерин концентрациясын колориметриялық әдіспен анықтауға арналған реагенттер жинағы ("ТТЛП-ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+")
Назначение
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Набор предназначен для количественного определения концентрации ЛПНП-холестерина в сыворотке крови колориметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике
Область применения
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Набор предназначен для количественного определения концентрации ЛПНП-холестерина в сыворотке крови колориметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору холестерина с концентрацией 5,17 ммоль/л, различие в %, не более - 5. Тест на "выявление" концентрации ЛПНП-холестерина в контрольных сыворотках, аттестованных методом с использованием гепарина, отклонение - не более 5 .Нормальные величины: Норма: 3,9 ммоль/л. Группа риска: 3,9-4,9 ммоль/л. Патология: 4,9 ммоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору холестерина с концентрацией 5,17 ммоль/л, различие в %, не более - 5. Тест на "выявление" концентрации ЛПНП-холестерина в контрольных сыворотках, аттестованных методом с использованием гепарина, отклонение - не более 5 .Нормальные величины: Норма: 3,9 ммоль/л. Группа риска: 3,9-4,9 ммоль/л. Патология: 4,9 ммоль/л.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 957657 | Холестерин липопротеинов низкой плотности ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (low density lipoprotein (LDL) cholesterol) в клиническом образце. |