РК-МТ-7№010907
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010907
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2013
Дата истечения
04.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010907
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Установки стоматологические SINIUS, SINIUS CS с принадлежностями
Торговое название каз
SINIUS, SINIUS CS стоматологиялық қондырғылар, керек-жарақтарымен
Назначение
для диагностики, терапии и лечения пациентов обученным персоналом.
Область применения
Стоматологические клиники, кабинеты
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Обозначение модели: Подключение к сети: SINIUS / SINIUS CS
Номинальный ток: 100 -230 В AC ±10 % 50/60 Гц
2,2 A при 230 В
4,35A при 115В
5,0A при 100В
дополнительно макс. 6 А для внешних устройств
Класс перенапряжений: 2 по IEC 60664-1
Средняя потребляемая мощность (для выбора мощности кондиционера): 0,25 кВт
Потребляемая мощность в режиме ожидания: 3 Вт (без внутреннего мини-ПК)
Предохранитель домовой проводки: Защитный автомат типа B 100-115В AC: 20 A инерц. 230 В AC: 16 A инерц.
Класс защиты: Аппарат класса защиты I
Класс аппарата согласно 93/42/EWG: Аппарат класса защиты IIa
Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая деталь типа B
Кроме внутриротовой камеры SiroCam AF. Это:
пользовательская часть типа BF
Степень защиты от попадания воды: Обычный аппарат (без защиты от попадания воды)
Педальный переключатель имеет защиту от попадания капель класса IP X1.
Режим работы: Непрерывный режим с повторно-кратковременной нагрузкой в соответствии с работой стоматолога. [ ? 19]
Стационарно подключенный аппарат.
Условия транспортировки и хранения: Температура: -40 °C - +70 °C
(-40 °F - 158 °F)
Относительная влажность воздуха:
10%-95%
Атмосферное давление: 500 гПа -1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды: 10 °C - 40 °C (50 °F - 104 °F)
отн. влажность воздуха: 30%-85% без конденсации
Атмосферное давление: 700 гПа -1060 гПа
Место монтажа: ? 3000 м над уровнем моря
Степень загрязнения:
2 по IEC 60664-1
Испытания / Разрешения: См. раздел "Стандарты/
Разрешения" [?23].
Год изготовления:
Интерфейс USB соответствует стандарту USB 2.0
Краткая техническая характеристика каз
Модельді белгілеу: Желіге ?осу: SINIUS / SINIUS CS
Номинальді ток: 100 -230 В AC ±10 % 50/60 Гц
230 В барысында 2,2 A
115В барысында 4,35A
100В барысында 5,0A
?осымша е? жо?ары. 6 А сырт?ы ??рыл?ылар ?шін
?айта кернеу класы: 2 по IEC 60664-1
Орташа т?тынылатын ?уат (кондиционерді? ?уатын та?дау ?шін): 0,25 кВт
К?ту режиміндегі т?тынылатын ?уат: 3 Вт (ішкі ша?ын ПК-сыз)
?й сымыны? са?тандыр?ышы: B 100-115В AC типіндегі ?ор?аныс автоматы: 20 A инерц. 230 В AC: 16 A инерц.
?ор?аныс класы: І ?ор?аныс класыны? аппараты
93/42/EWG с?йкес аппарат класы: IIa ?ор?аныс класыны? аппараты
Электр тогынан зардап шегуден ?ор?аныс д?режесі: В типіндегі ж?мыс б?лшегі
SiroCam AF ауызіші камерадан бас?а. Б?л:
BF типіндегі пайдаланушылы? б?лігі
Су тиюден ?ор?аныс д?режесі: ?арапайым аппарат (су тиюден ?ор?аныссыз)
Педальді айырып-?ос?ышты? IP X1 класты тамшы тиюден ?ор?анысы бар
Ж?мыс т?ртібі: Стоматологты? ж?мысына с?йкес ?айталама-?ыс?а мерзімдік ж?ктемесімен ?зіліссіз режим. [ ? 19]
Стационарлы? ?осыл?ан аппарат.
Тасымалдау ж?не са?тау шарты: Температурасы: -40 °C - +70 °C
(-40 °F - 158 °F)
Ауаны? салыстырмалы ыл?алды?ы:
10%-95%
Атмосфералы? ?ысымы: 500 гПа -1060 гПа
?олданыс?а беру шарты:
?орша?ан орта температурасы: 10 °C - 40 °C (50 °F - 104 °F)
ауаны? салыстырмалы ыл?алды?ы: 30%-85% конденсациясыз
Атмосфералы? ?ысымы: 700 гПа -1060 гПа
Монтаж орны: ? 3000 м те?із де?гейінен жо?ары
Ластану де?гейі:
2 по IEC 60664-1
Сына? / Р??сат: "Стандарттар" б?лімін ?ара?ыз
Р??сат [?23].
Дайындал?ан жылы:
Интерфейс USB USB 2.0 стандартына с?йкес келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 447725 | Установка стоматологическая | Стационарный работающий от сети (сети переменного тока) комплект устройств, разработанный для обеспечения персонала стоматологического кабинета всем необходимым для лечения зубов пациента. Система, как правило, позволяет использовать сжатый воздух, воду, электричество, газ, проводить аспирацию, оснащена поверхностями деки стола или столика с выступающей крышкой, плевательницей и иногда стоматологическим светильником. Система имеет фиксированное расположение (т.е., не является передвижной) и имеет встроенный блок с инструментами для обеспечения врача необходимыми стоматологическими инструментами. Кресло для осмотра/лечения пациента, как правило, является частью этой системы. |