РК МИ (МТ)-0№026058

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026058

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026058

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Иммунофлуоресцентный анализатор EASY-11 в комплекте с расходными материалами и принадлежностями

Торговое название каз

EASY-11 иммунофлуоресценті анализаторы шығын материалдарымен және керек-жарақтармен жиынтықта

Назначение

Основанный на методе иммунофлуоресценции, продукт используется в сочетании с совместимыми реагентами для иммуноанализа анализируемых веществ из образцов сыворотки, плазмы и цельной крови человека в клинической практике.

Область применения

Медицинская лаборатория, диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Источник света возбуждения: светодиод Спектр возбуждения: Центральная длина волны λ0=365 нм Спектр поглощения: Центральная длина волны λ1=610 нм Образец для испытаний: цельная кровь, сыворотка, плазма, моча, фекалии, слюна, волосы, мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки, мазок из носа, раствор для контроля качества. Операционная среда: четырехъядерный процессор S5p4418 Cortex A9, операционная система Android 5.1.1 Интерфейс: последовательный порт, USB, сеть Ethernet Встроенный принтер: термопринтер Размер: 280 х 280 х 160 мм ± 5 мм Вес: 2 кг ± 100 г Повторяемость: CV≤15% Стабильность: Относительная погрешность не более ±10% Режим быстрого тестирования 180 листов/час Стандартный тестовый режим 3 листа/час

Краткая техническая характеристика каз

Қоздырғыш жарық көзі: жарықдиодты Қозу спектрі: Орталық толқын ұзындығы ?0=365 нм Сіңіру спектрі: Орталық толқын ұзындығы ?1=610 нм Тексерілетін зат: қан, сарысу, плазма, несеп, нәжіс, сілекей, шаш, ауыз-жұтқыншақ, мұрын-жұтқыншақ жағынды, мұрын жағынды, сапаны бақылау ерітіндісі. Операциялық орта: S5p4418 төрт ядролы Cortex A9 процессоры, Android 5.1.1 операциялық жүйесі Интерфейс: бірізді порт, USB, Ethernet желісі. Кіріктірілген принтер: термопринтер Өлшемі: 280 x 280 x 160мм±5мм Салмағы: 2кг±100г Қайталануы: CV?15% Тұрақтылық: салыстырмалы қателік ±10% аспайды Жылдам тестілеу режимі 180 парақ/сағ Стандартты тестілеу режимі 3 парақ/сағ

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: 5℃~40℃ Относительная влажность: 10%-80% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
362930	Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.