РК-ИМН-5№011103
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011103
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2013
Дата истечения
29.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011103
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Стент внутрисосудистый Crypton размерами: диаметром (мм): 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50; длиной (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40
Торговое название каз
Crypton тамырішілік стенті өлшемдері: диаметрі (мм): 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50; ұзындығы (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 32; 37; 40
Назначение
Устранение стенозирующих поражений коронарных сосудов
назначение
Область применения
Эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент Crypton представляет сетчатую пружинную трубку из стали марки SS316L со способностью расправляться и конфигурировать под воздействием давления баллонного катетера доставляющей системы. Служит для увеличения просвета коронарных артерий различной конфигурации диаметром от 2,5 до 4,5 мм, с протяженностью стенотического поражения до 36 мм.Возможная длина стента (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40.Возможный диаметр стента: 2,5; 2.75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5.
Рабочая длина системы доставки 140 см.Температура хранения от 15°С до 40°С.Устройство стерильно, апирогенно, однократного применения.
Стерилизация - ЕО (окисью этилена). Повторной стерилизации не подлежит.
Срок годности: 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Стент Crypton представляет сетчатую пружинную трубку из стали марки SS316L со способностью расправляться и конфигурировать под воздействием давления баллонного катетера доставляющей системы. Служит для увеличения просвета коронарных артерий различной конфигурации диаметром от 2,5 до 4,5 мм, с протяженностью стенотического поражения до 36 мм.Возможная длина стента (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40.Возможный диаметр стента: 2,5; 2.75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5.
Рабочая длина системы доставки 140 см.Температура хранения от 15°С до 40°С.Устройство стерильно, апирогенно, однократного применения.
Стерилизация - ЕО (окисью этилена). Повторной стерилизации не подлежит.
Срок годности: 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 351159 | Стент для коронарных артерий металлический непокрытый | Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки). |