РК-ИМН-5№011108

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011108

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2013

Дата истечения

05.04.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011108

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротеза тазобедренного сустава цементной и бесцементной фиксации FIN

Торговое название каз

Цементпен және цементсіз бекітілетін FIN ұршық буынының эндопротезі жүйесі

Назначение

Протезирование тазобедренного сустава

Область применения

Ортопедия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал изготовления чашки из сплава титана Ti 6Al 4V класса 5ELI, с окончательной шлифовкой корундом. Внешнее покрытие плазменно-струйное (300микрон) чистым титаном (99,4%). Используется также переплавленная нержавеющая сталь AISI316L (ISO5832-1, 5832-9). Полиэтиленовая вставка: полиэтилен медицинского класса ультратяжелого молекулярного веса UHMWPE и BS 7253 part V1990, сооветствует ISO 5834-2. Керамическая вставка изготовлена из Al203 Biolox®Forte и Bioilox®Delta, соответствует ISO 6474. Сплав хрома-кобальто-молебденовый в соответствии со стандартом ISO ASTM F75-92. Материал изготовления ножки: титан марки Ti6AI7Nb, Ti6AI4B. Материал для производства инструментов и части компонентов является сталью с высоким содержанием азота в соответствии с ISO 5832/9.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
214099	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-металл	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий из феморального компонента (головки/стержня) и ацетабулярного компонента с парой трения суставных поверхностей металл-металл. К изделию могут прилагаться крепежные приспособления для имплантации (например, винты и болты). Имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него.