РК-ИМН-5№011626
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011626
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2013
Дата истечения
28.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011626
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Периферический баллонный катетер с лекарственным покрытием FREEWAY 014; 035
Торговое название каз
Дәрілік жабыны бар FREEWAY 014; 035 шеткергі баллонды катетері
Назначение
Для ангиопластики периферических артерий
Область применения
Интервенционная кардиология и рентгенхирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дилатационный периферический баллонный катетер на системе доставки (OTW) с гидрофильным покрытием дистального шафта. Дизайн - билюминальный для 035?, коаксиальный для 014?.
Паклитаксел нанесен на поверхность баллона в смеси с шеллаком 1:1, технология нанесения защищена патентом Eurocor, концентрация паклитаксела на поверхности баллона 3 µg/mm2.
Баллон полукомплаинсный, двухскладчатый для диаметра 2.0mm и трехскладчатый для диаметров от 2.5 до 4.0mm, 4-складчатый для диаметров 4мм и 5мм; 5-складчатый для диаметров от 6мм до 8мм. Материал баллона: РА, полиамид/нейлон.
Диаметры шафта: дистальный 3.1 F, средний 3.8 F, проксимальный 3.8 F.
Номинальное давление 6 атм.
Давление разрыва: 12-16 атм в зависимости от размера
Краткая техническая характеристика каз
Дилатационный периферический баллонный катетер на системе доставки (OTW) с гидрофильным покрытием дистального шафта. Дизайн - билюминальный для 035?, коаксиальный для 014?.
Паклитаксел нанесен на поверхность баллона в смеси с шеллаком 1:1, технология нанесения защищена патентом Eurocor, концентрация паклитаксела на поверхности баллона 3 µg/mm2.
Баллон полукомплаинсный, двухскладчатый для диаметра 2.0mm и трехскладчатый для диаметров от 2.5 до 4.0mm, 4-складчатый для диаметров 4мм и 5мм; 5-складчатый для диаметров от 6мм до 8мм. Материал баллона: РА, полиамид/нейлон.
Диаметры шафта: дистальный 3.1 F, средний 3.8 F, проксимальный 3.8 F.
Номинальное давление 6 атм.
Давление разрыва: 12-16 атм в зависимости от размера
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986878 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования. |