РК-ИМН-5№011813

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011813

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2013

Дата истечения

08.08.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011813

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шприцы инсулиновые стерильные однократного применения емкостью 1 мл/0,5мл с иглой (26G 0,45мм х 12мм, 25G 0,5мм х 16мм, 29G 0,33мм х 12,7мм, 30G 0,30мм х 8мм) со шкалой U-40/U-100

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын стерильді сыйымдылығы 1 мл/0,5мл (26G 0,45мм х 12мм, 25G 0,5мм х 16мм, 29G 0,33мм х 12,7мм, 30G 0,30мм х 8мм) инелерімен, U-40/U-100 шкаласымен инсулинді еккіштер

Назначение

Шприцы инсулиновые однократного применения емкостью 1 мл/0,5мл с иглами предназначены для внутрикожного введения инсулина в амбулаторных, стационарных и домашних условиях

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделия изготовлены из медицинского полипропилена, уплотняющий плунжер - натуральный каучук. Модифицированный упор для пальцев, имеющий особую ребристость, позволяет надежно удерживать шприц во время инъекции. Скольжение поршня шприцев осуществляется без рывков и обеспечивает плавность ввода лекарственных средств за счет силиконизирования поршня и внутренней полости цилиндра шприца. Высокая прозрачность цилиндров обеспечивает точность дозировки и хороший визуальный контроль введения препарата. Двойная градуировка шприца (40 и 100 единиц) позволяет гибко варьировать дозировку инсулина. Усовершенствованное запорное кольцо, гарантирующее введение полной дозы без потери лекарства. Иглы производятся из стали высочайшего качества и имеют тройную заточку острия. В противовес обычному косому срезу, острие трехгранной заточки минимизирует болевые ощущения при инъекции. В процессе производства иглы подвергаются многоступенчатой химической обработке, в результате которой острие иглы становится безупречно отшлифованным и закаленным. Трубка иглы покрывается силиконом. Разнообразие типоразмеров игл помогает обеспечить точность попадания в определенные анатомические структуры. Канюля иглы проходит ультразвуковую очистку для устранения примесей. Присоединение канюли осуществляется с помощью нетоксичных гипоаллергенных веществ. Втулка отлита из прозрачного полипропилена и окрашена в цвета, установленные международными стандартами. Изделия стерильны. Шприцы упакованы в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплутационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
749270	Шприц для вакцинации с механизмом предотвращения повторного использования/игла	Стерильное изделие, состоящее из прозрачного цилиндра с поршнем и встроенным механизмом предотвращения повторного использования, на дистальном конце изделия расположена фиксированная игла; изделие предназначено для использования с целью восстановления/введения вакцин и предотвращения инфекций. Механизм предотвращения повторного использования автоматически блокирует поршень, на который уже однажды нажали, в результате чего на него невозможно будет нажать снова (например, из-за зазубрин, крючка или выступа на поршне или колец на цилиндре) или он может разрушать шприц после полного нажатия поршня, что препятсвует повторному использования изделия. Это изделие для одноразового использования.