РК-ИМН-5№010118

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010118

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010118

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный листериозный антигенный, сухой

Торговое название каз

Құрғақ, листериоздық антигенді эритроцитарлық диагностикумы

Назначение

Предназначен для выявления специфических антител к возбудителю листериоза в сыворотках крови больных людей и животных в РНГА.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных ли-пополисахаридным антигеном листериозного микроба (L. monocytogenes 1 серовара). Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат листериоздық микробтың (L. monocytogenes 1 серовардың) липополисахаридті антигенімен сенсибилизацияланып, формалинделген қой эритроциттерінің жүзіндісі болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от + 2 до +8oС.

код НМИРК	Наименование	Описание
987245	Listeria monocytogenes антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Listeria monocytogenes в клиническом образце.