РК-МТ-7№011865
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011865
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2013
Дата истечения
06.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011865
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Биохимический автоматический анализатор закрытого типа Vitros V250 с принадлежностями
Торговое название каз
Биохимиялық автоматтық жабық типті Vitros V250 анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Прибор предназначен для диагностики in vitro при проведении биохимических анализов образцов сыворотки, плазмы, мочи или спинномозговой жидкости человека.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность до 300 тестов/час; меню тестов - не менее 44 прямых исследований; принцип работы: микрослайдовая технология (многослойный реагент на одном слайде); не менее 60 позиций для реагентов; минимальный объем образца: 5-11 мкл. для микрослайдов; загрузка образцов: до 40 образцов; возможность выполнения срочных тестов (STAT); полностью готовые к работе реагенты; одноразовые наконечники для отбора проб; автоматическое обнаружение сгустков, пузырьков, недостаточного количества образца; возможность автоматического разведения образца на борту; возможность автоматического выполнения повторного теста, если результат первичного тестирования недостоверен; автоматическое считывание названия теста, номера лота, определение оставшегося количества реагентов в использованных картриджах, а также срока годности каждого картриджа; возможность управление прибором с клавиатуры и при помощи сенсорного дисплея; объем памяти аппарата: не менее 5000 результатов; тип образца: плазма, сыворотка, моча, спинномозговая жидкость; метод определения результата тестирования: колориметрический, потенциометрический, иммунометрический.
Краткая техническая характеристика каз
Өнімділігі сағатына 300 тестке дейін; тесттер мәзірі - 44 тікелей зерттеуден кем емес; жұмыс принципі: микрослайдтық технология (бір слайдтағы көп слайдты реагент); реагенттер үшін 60 позициядан кем емес; үлгінің ең төменгі көлемі: 5-11 мкл. микрослайдтар үшін; үлгілер жүктемесі: 40 үлгіге дейін; жедел тестілерді орындау мүмкіндігі (STAT); жұмысқа толығымен дайын реагенттер; сынамаларды іріктеуге арналған бір реттік ұштықтар; ұйындыларды, көпіршіктерді, үлгінің жеткіліксіз көлемін автоматты анықтау; борттағы үлгілерді автоматты сұйылту мүмкіндігі; егер бастапқы тестілеу нәтижесі дұрыс болмаса, қайта тестілеуді автоматты орындау мүмкіндігі; тест атауын автоматты оқу, лот нөмірлері, пайдаланылған картридждерде реагенттердің қалдық көлемін, сондай-ақ әр картридждің жарамдылық мерзімін анықтау, пернетақтамен немесе сенсорлық дисплейдің көмегімен құралды басқару мүмкіндігі; аппараттың жады көлемі: 5000 нәтижеден кем емес; үлгінің типі: плазма, сарысу, несеп, жұлын сұйықтығы; тестілеу нәтижесін анықтау әдісі: колориметриялық, потенциометриялық, иммунометриялық.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |