РК-ИМН-5№011937
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011937
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2013
Дата истечения
16.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011937
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Стоматологическая светоотверждаемая, самопротравливающая и самокондиционирующая адгезивная система Contax
Торговое название каз
Жарықта қататын, өздігінен өңделетін және өздігінен кондиционерленетін стоматологиялық адгезивті Contax жүйесі
Назначение
Применяется для адгезии композитов, компомеров и ормокеров к дентину и эмали
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Contax-Primer: вода, малеиновая кислота, флуорид натрия
Contax-Activator: гидрофильная и кислотная смоляная матрица на основе ароматических диметакрилатов (Bis-GMA), бензоил пероксид.
Contax-Bond: гидрофильная и кислотная смоляная матрица на основе ароматических диметакрилатов (Bis-GMA), катализатор.
Рекомендуемое время отверждения (галогеновая лампа): 20 сек
Рабочее время: > 30 сек
Адгезия к дентину: >15 МПа
Адгезия к эмали: >15 МПа
Краткая техническая характеристика каз
Contax-Primer: вода, малеиновая кислота, флуорид натрия
Contax-Activator: гидрофильная и кислотная смоляная матрица на основе ароматических диметакрилатов (Bis-GMA), бензоил пероксид.
Contax-Bond: гидрофильная и кислотная смоляная матрица на основе ароматических диметакрилатов (Bis-GMA), катализатор.
Рекомендуемое время отверждения (галогеновая лампа): 20 сек
Рабочее время: > 30 сек
Адгезия к дентину: >15 МПа
Адгезия к эмали: >15 МПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |