РК-ИМН-5№011772
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011772
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011772
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов ТВ на определение туберкулеза
Торговое название каз
Туберкулезді анықтау үшін ТВ экспресс-тестілерді шығаруға арналған кесілмеген парақтар (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения туберкулеза
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Неразрезанный лист, состоит из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны фиксированной антителом, подушки для соединения, и подушки для пробы.
Состав на 1 тестовое устройство:
Конъюгат золота:
Соединение рекомбинирующего антигена туберкулеза и коллоидного золота 0.3 ± 0.06µg
Линия теста:
Рекомбинируюший антиген туберкулеза 0.2 ± 0.04µg
Линия контроля:
Поликлональное антитело к туберкулезу 0.6 ± 0.12 µg
Подушки и кассета:
Подушка для абсорбции (18±3.6 х 4±0.8мм)
Мембрана из нитроцеллюлозы (25±5.0 х 4.0±0.8мм)
Подушка для соединений (7±1.4 х 4±0.8мм)
Подушка для разделения цельной крови 10±2.0 х 4.0±0.8мм
Подушка для образца (18±3.6 х 4.0±0.8мм)
Условия хранения - 2°С - 30°С
Срок годности - 18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Неразрезанный лист, состоит из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны фиксированной антителом, подушки для соединения, и подушки для пробы.
Состав на 1 тестовое устройство:
Конъюгат золота:
Соединение рекомбинирующего антигена туберкулеза и коллоидного золота 0.3 ± 0.06µg
Линия теста:
Рекомбинируюший антиген туберкулеза 0.2 ± 0.04µg
Линия контроля:
Поликлональное антитело к туберкулезу 0.6 ± 0.12 µg
Подушки и кассета:
Подушка для абсорбции (18±3.6 х 4±0.8мм)
Мембрана из нитроцеллюлозы (25±5.0 х 4.0±0.8мм)
Подушка для соединений (7±1.4 х 4±0.8мм)
Подушка для разделения цельной крови 10±2.0 х 4.0±0.8мм
Подушка для образца (18±3.6 х 4.0±0.8мм)
Условия хранения - 2°С - 30°С
Срок годности - 18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 104540 | Множественные лекарственные средства/наркотики ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении множественных лекарственных средств и наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце. |