РК-ИМН-5№005843

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005843

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2013

Дата истечения

28.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005843

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к тиреоидной пероксидазе в сыворотке крови ИммуноФА-АТ-ТПО

Торговое название каз

Қан сарысуындағы тиреоидты пероксидазаға антиденелерді иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы иммуноФА-АТ-ТПО

Назначение

Тест-система предназначена для иммуноферментного определения антител к тиреоидной пероксидазе в сыворотке крови ИммуноФА-АТ-ТПО.

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 25; 100; 250, 500; 1000 МЕ/мл АТ к ТПО ОП0<ОП25<ОП100<ОП250<ОП500<ОП1000. Соотношение ОП25/ОП1000х100%, в пределах 4,7-8,9. Соотношение ОП500/ОП1000х100%, в пределах 40-60. Чувствительность, МЕ/мл, не Более 10. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
105586	Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к тиреопероксидазе (анти-ТПО), также известных как анти-микросомальные антитела, в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).