РК-ИМН-5№012436
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012436
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2013
Дата истечения
24.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012436
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор для стентирования коронарных артерий MULTI-LINK RX ZETA, размерами (мм): диаметром: 2,5; 2,75; 3; 3,5; 4; длиной: 8; 13; 15; 18; 23; 28; 33; 38
Торговое название каз
Коронарлық артерияларды стенттеуге арналған MULTI-LINK RX ZETA жинағы, өлшемдері (мм): диаметрі: 2,5; 2,75; 3; 3,5; 4; ұзындығы: 8; 13; 15; 18; 23; 28; 33; 38
Назначение
для расширения диаметра просвета коронарных сосудов
Область применения
сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В набор для стентирования коронарных артерий MULTI-LINK RX ZETA входят перечисленные ниже компоненты:
o Смонтированный на системе доставки стентиз нержавеющей (медицинской) стали марки 316L (основные химические составляющие:
железо, хром, никель, молибден); по дизайну аналогичен стенту MULTI-LINK PENTA.
o Две рентгеноконтрастные метки, расположенные в нижней части баллона, которые позволяют увидеть на рентгеноскопе рабочую длину
баллона и длину раскрытого стента.
o Две проксимальные метки на катетере системы доставки (на расстоянии 95 и 105 см от дистального конца), которые указывают на
положение системы доставки относительно конца проводникового катетера при использовании плечевого или бедренного доступа.
o Только у набора для стентирования коронарных артерий MULTI-LINK RX ZETA: изменение цвета катетера указывает на выходное
отверстие проводника
Краткая техническая характеристика каз
В набор для стентирования коронарных артерий MULTI-LINK RX ZETA входят перечисленные ниже компоненты:
o Смонтированный на системе доставки стентиз нержавеющей (медицинской) стали марки 316L (основные химические составляющие:
железо, хром, никель, молибден); по дизайну аналогичен стенту MULTI-LINK PENTA.
o Две рентгеноконтрастные метки, расположенные в нижней части баллона, которые позволяют увидеть на рентгеноскопе рабочую длину
баллона и длину раскрытого стента.
o Две проксимальные метки на катетере системы доставки (на расстоянии 95 и 105 см от дистального конца), которые указывают на
положение системы доставки относительно конца проводникового катетера при использовании плечевого или бедренного доступа.
o Только у набора для стентирования коронарных артерий MULTI-LINK RX ZETA: изменение цвета катетера указывает на выходное
отверстие проводника
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 351159 | Стент для коронарных артерий металлический непокрытый | Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки). |