РК-МТ-7№006458
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№006458
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2014
Дата истечения
14.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№006458
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Измеритель артериального давления Microlife, модель BP W100 на запястье автоматический
Торговое название каз
Microlife артериялық қысымды өлшегіш, моделі BP W100 білекке тағатын, автоматты
Назначение
Тонометр на запястье с PAD-технологией (определением аритмии пульса)
Область применения
Прибор является надежным медицинским прибором для выполнения самостоятельного измерения артериального давления и частоты пульса
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон рабочих температур:
от 10 до 40 °C
максимальная относительная влажность
15 - 95 %
Температура хранения: от -20 до +55 °C
максимальная относительная влажность
15 - 95 %
Масса: 130 гр. (включая батареи)
Размеры: 80 x 70 x 70 мм
Процедура измерения: осциллометрическая, в соответствии с методом Короткова: фаза I систолическая, фаза V диастолическая
Диапазон измерений: 20 - 280 мм рт. ст. - артериальное давление
40 - 200 ударов в минуту - пульс
Индикация давления в манжете: 0-299 мм рт.ст.
Минимальный шаг индикации: 1 мм рт.ст.
Статическая точность: давление в пределах ± 3 мм рт. ст.
Точность измерения пульса: ±5 % считанного значения
Источник питания: 2 x 1,5 В батарейки; размер AAA
Соответствие стандартам: EN 1060-1 /-3 /-4; IEC 60601-1; IEC 60601-1-2 (EMC)
Краткая техническая характеристика каз
Диапазон рабочих температур:
от 10 до 40 °C
максимальная относительная влажность
15 - 95 %
Температура хранения: от -20 до +55 °C
максимальная относительная влажность
15 - 95 %
Масса: 130 гр. (включая батареи)
Размеры: 80 x 70 x 70 мм
Процедура измерения: осциллометрическая, в соответствии с методом Короткова: фаза I систолическая, фаза V диастолическая
Диапазон измерений: 20 - 280 мм рт. ст. - артериальное давление
40 - 200 ударов в минуту - пульс
Индикация давления в манжете: 0-299 мм рт.ст.
Минимальный шаг индикации: 1 мм рт.ст.
Статическая точность: давление в пределах ± 3 мм рт. ст.
Точность измерения пульса: ±5 % считанного значения
Источник питания: 2 x 1,5 В батарейки; размер AAA
Соответствие стандартам: EN 1060-1 /-3 /-4; IEC 60601-1; IEC 60601-1-2 (EMC)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 360801 | Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье | Электрическое устройство для неинвазивного измерения артериального давления с помощью автономной программы,которая регулирует автоматическое надувание манжеты на плече/запястье и циклы измерения. Обычно отображает текущую частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление в дополнение к систолическому и диастолическому артериальному давлению; может иметь память для хранения данных о показателях артериального давления и может иметь возможность подачи сигнала тревоги, если артериальное давление превышает заданные значения. Это портативный переносной аппарат (например, в руках или в сумке) часто используется службами неотложной помощи или для домашнего наблюдения за артериальным давлением. |