РК-МТ-7№012823
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012823
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2014
Дата истечения
15.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012823
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Светильники передвижные "ЭМАЛЕД" различных вариантов исполнения
Торговое название каз
"ЭМАЛЕД" қозғалмалы шамдалдары, түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Светильники хирургические предназначены для освещения рабочего поля в различных областях медицины: хирургия, реанимация, гинекология, урология в госпиталях, поликлиниках при проведении операций, в перевязочных и смотровых кабинетах.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Светильники должны работать от сети переменного тока частотой (50±1) Гц и напряжением (220±22)В; Мощность, потребляемая светильниками от сети, должна быть не более: "ЭМАЛЕД 500 П" с блоком аварийного питания и с регулировкой диаметра светового поля - 100 В•А; "ЭМАЛЕД 500-01 П" с блоком аварийного питания - 100 В•А; "ЭМАЛЕД 500-02 П" с регулировкой диаметра светового поля - 85 В•А; "ЭМАЛЕД 500-03 П" - 85 В•А; "ЭМАЛЕД 300 П" с блоком аварийного питания - 110 В•А; "ЭМАЛЕД 300-01 П" - 30 В•А; "ЭМАЛЕД 200 П" - 15 В•А; "ЭМАЛЕД 200-01 П" с блоком аварийного питания - 30 В•А; "ЭМАЛЕД 100 П" - 10 В•А; Масса светильников должна быть не более: "ЭМАЛЕД 500 П" с блоком аварийного питания и с регулировкой диаметра светового поля - 63 кг; "ЭМАЛЕД 500-01 П" с блоком аварийного питания -63 кг; "ЭМАЛЕД 500-02 П" с регулировкой диаметра светового поля - 49 кг; "ЭМАЛЕД 500-03 П" - 49 кг; "ЭМАЛЕД 300 П" с блоком аварийного питания - 43 кг; "ЭМАЛЕД 300-01 П" - 29 кг; "ЭМАЛЕД 200 П" - 20 кг; "ЭМАЛЕД 200-01 П" с блоком аварийного питания - 40 кг; "ЭМАЛЕД 100 П" - 15 кг; Центральная освещенность (Ес) в центре светового поля на расстоянии 1 м в основном режиме должна быть не менее: "ЭМАЛЕД 500 П" с блоком аварийного питания и с регулировкой диаметра светового поля - 160 клк; "ЭМАЛЕД 500-01 П" с блоком аварийного питания - 160 клк; "ЭМАЛЕД 500-02 П" с регулировкой диаметра светового поля - 160 клк; "ЭМАЛЕД 500-03 П" -160 клк; "ЭМАЛЕД 300 П" с блоком аварийного питания - 100 клк; "ЭМАЛЕД 300-01 П" -100 клк; "ЭМАЛЕД 200 П" - 50 клк; "ЭМАЛЕД 200-01 П" с блоком аварийного питания - 50 клк; Диаметр светового поля светильников d10 на расстоянии 1 м должен быть не менее: "ЭМАЛЕД 500 П" с блоком аварийного питания и с регулировкой диаметра светового поля - (180±18) мм, диапазон регулирования диаметра светового поля - (180-350)мм; "ЭМАЛЕД 500-01 П" с блоком аварийного питания - (180±18) мм; "ЭМАЛЕД 500-02 П" с регулировкой диаметра светового поля - (180±18) мм, диапазон регулирования диаметра светового поля - (180-350)мм ; "ЭМАЛЕД 500-03 П" - (180±18) мм; "ЭМАЛЕД 300 П" с блоком аварийного питания - (160±16) мм ; диапазон регулирования диаметра светового поля - (160-300)мм; "ЭМАЛЕД 300-01 П" - (160±16) мм, диапазон регулирования диаметра светового поля - (160-300)мм; "ЭМАЛЕД 200 П" - (150±15) мм; "ЭМАЛЕД 200-01 П" с блоком аварийного питания - (150±15); Ультрафиолетовое излучение для длин волн ниже 400 нм не должно превышать 10 Вт/м2; Полная облученность Ее не должна превышать 650 В
Краткая техническая характеристика каз
Шамдар Айнымалы ток ?уат жиілігі (50 ± 1) Гц ж?не кернеуі (220 ± 22) ж?мыс істеуі тиіс; Желіде шамдары т?тынатын Power арты? емес «ЭМАЛЕД 500 П» т?тенше энергоблогын ж?не реттелетін жары? далалы? диаметріне болуы тиіс - 100 В • А; Т?тенше ?оректену блогы бар «ЭМАЛЕД 500-01 П» - 100 В • А; «ЭМАЛЕД 500-02 П» реттелетін жары? далалы? диаметрі - 85 • А; «ЭМАЛЕД 500-03 П» - 85 • А; Т?тенше энергоблокты? ?шін «ЭМАЛЕД 300 П» - 110 • А; «ЭМАЛЕД 300-01 П» - 30 • А; «ЭМАЛЕД 200 П» - 15 • А; Т?тенше ?оректену блогы бар «ЭМАЛЕД 200-01 П» - 30 • А; «ЭМАЛЕД 100 П» - 10 • А; Салма?ы шамдар т?тенше энергоблогын к?п емес «, ЭМАЛЕД 500 П» болуы ж?не жары? ?рісті? диаметрі ба?ылайды - 63 кг; Т?тенше ?уат б?лігіндегі -63 кг «ЭМАЛЕД 500-01 П»; «ЭМАЛЕД 500-02 П» реттелетін жары? далалы? диаметрі - 49 кг; «ЭМАЛЕД 500-03 П» - 49 кг; Т?тенше энергоблокты? ?шін «ЭМАЛЕД 300 П» - 43 кг; «ЭМАЛЕД 300-01 П» - 29 кг; «ЭМАЛЕД 200 П» - 20 кг; Т?тенше ?оректену блогы бар «ЭМАЛЕД 200-01 П» - 40 кг; «ЭМАЛЕД 100 П» - 15 кг; Ту?ан режимінде 1 м ?ашы?ты?та жары? саласында?ы орталы?ында Орталы? жары?тандыру (ЕО) кем болмауы тиіс: т?тенше энергоблокты ?шін «ЭМАЛЕД 500 П» ж?не же?іл кен диаметрі ба?ылау – 160 клк; Т?тенше ?оректену блогы бар «ЭМАЛЕД 500-01 П» - 160 клк; «ЭМАЛЕД 500-02 П» реттелетін жары? далалы? диаметрі - 160 клк; «ЭМАЛЕД 500-03 П» -160 клк; Т?тенше энергоблокты? ?шін «ЭМАЛЕД 300 П» - 100 клк; «ЭМАЛЕД 300-01 П» -100 клк; «ЭМАЛЕД 200 П» - 50 клк; Т?тенше ?оректену блогы бар «ЭМАЛЕД 200-01 П» - 50 клк; 1 м ?ашы?ты?та жары? далалы? D10 шамдар диаметрі кем дегенде болуы керек: «ЭМАЛЕД 500 П» т?тенше энергоблогын ж?не же?іл далалы? т?зету диаметріне - Жары? ?ріс (180 ± 18) мм диаметрі ба?ылау диапазоны - (180-350) мм; Т?тенше ?оректену блогы бар «ЭМАЛЕД 500-01 П» - (180 ± 18) мм; «ЭМАЛЕД 500-02 П» реттелетін жары? далалы? диаметрі - Жары? ?ріс (180 ± 18) мм диаметрі ба?ылау диапазоны - (180-350) мм; «ЭМАЛЕД 500-03 П» - (180 ± 18) мм; Т?тенше энергоблокты? ?шін «ЭМАЛЕД 300 П» - (160 ± 16) мм; Жары? ?рісіні? диаметрі реттеу диапазоны - (160-300) мм; «ЭМАЛЕД 300-01 П», - Жары? ?ріс (160 ± 16) мм диаметрі ба?ылау диапазоны - (160-300) мм; «ЭМАЛЕД 200 П» - (150 ± 15) мм; Т?тенше ?оректену блогы бар «ЭМАЛЕД 200-01 П» - (150 ± 15); 400 нм т?менде тол?ын ?зынды?ында Ультрак?лгін с?уле 10 Вт / м2-ден аспауы тиіс; Ол 650 Вт / м2-ден аспауы тиіс, с?уле Толы?; Жары? ?ріс На?ты белдеміні? к?п емес 4,1-ден мВт / (м 2 LX) болуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 673234 | Светильник операционный | Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок. |