РК-ИМН-5№012873
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012873
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2014
Дата истечения
11.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012873
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Расширители медицинские
Торговое название каз
Медициналық кеңейткіштер
Назначение
Для разведения и удерживания биологических тканей, обеспечения доступа хирурга к операционному полю
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Основой реечных расширителей должны быть две массивных параллельных рейки, расположенные на расстоянии 30-50 мм.
2. Масса расширителей должна быть не более 15 г.
3.Детали расширителей должны быть изготовлены:
- бранши, планки, тяги, втулки, адаптер, тройник и винты - из титановых сплавов ОТ4, ВТ5, ВТ14 ГОСТ 19807,ВТ16 ОСТ 1 90013 или коррозионностойких сталей марок 12Х18Н10Т, 12Х18Н9Т ГОСТ 5632;
- опоры из титанового сплава марки ВТ1-00 ГОСТ 19807 или из коррозионностойких сталей марок 12Х18Н10Т,12Х18Н9Т ГОСТ 5632;
4. Параметр шероховатости Rа наружных поверхностей должен быть не более 0,2 мкм по ГОСТ 2789.
5. Расширители должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
6. Расширители при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов
Краткая техническая характеристика каз
1.Основой реечных расширителей должны быть две массивных параллельных рейки, расположенные на расстоянии 30-50 мм.
2. Масса расширителей должна быть не более 15 г.
3.Детали расширителей должны быть изготовлены:
- бранши, планки, тяги, втулки, адаптер, тройник и винты - из титановых сплавов ОТ4, ВТ5, ВТ14 ГОСТ 19807,ВТ16 ОСТ 1 90013 или коррозионностойких сталей марок 12Х18Н10Т, 12Х18Н9Т ГОСТ 5632;
- опоры из титанового сплава марки ВТ1-00 ГОСТ 19807 или из коррозионностойких сталей марок 12Х18Н10Т,12Х18Н9Т ГОСТ 5632;
4. Параметр шероховатости Rа наружных поверхностей должен быть не более 0,2 мкм по ГОСТ 2789.
5. Расширители должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
6. Расширители при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 241492 | Набор для введения сосудистого катетера, неимплантируемый | Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования. |