РК МИ (in vitro)-0№026198

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026198

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Coxiella burnetii в биологическом материале от людей и животных методом ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-Ку-лихорадка-ПЦР

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен адамдар мен жануарлардан алынған биологиялық материалда Coxiella burnetii ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE-Ку-қызба-ПТР

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Ку-лихорадка-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Coxiella burnetii в биологическом материале от людей и животных методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Coxiella burnetii по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1000 ГЭ/мл Coxiella burnetii ДНҚ анықтау – 100% құрайды Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах

код НМИРК	Наименование	Описание
214662	Coxiella burnetii нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из риккетсии (rickettsial bacteria) Coxiella burnetii, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Набор предназначен для обнаружения инфицирования риккетсией Coxiella burnetii, связанной с Ку-лихорадкой (Q fever).