РК-ИМН-5№013312

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013312

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013312

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор образцов сывороток крови, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях "ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток"

Торговое название каз

Құрамында әр түрлі концентрацияларда АИТВ-1 р24-антигені бар қан сарысуы үлгілерінің жинағы "АИТВ-1 р24-антиген (+) сарысуларының стандартты панелі"

Назначение

Для определения чувствительности наборов реагентов для выявления антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость сывороток в дистиллированной воде при температуре от 18 до 25 °С, мин, не более; Наличие антигена р24 ВИЧ-1 в образцах панели при постановке ИФА на наборе реагентов "ВИЧ-1 р24-антиген-ИФА-БЕСТ" производства ЗАО "Вектор-Бест" - все 6 образцов панели должны выявляться как положительные.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуларды? ерігіштігі дистилденген суда 18 - 25 °С температурада, к?п емес; "Вектор-Бест" ЖА? ?ндірген "АИТВ-1 р24-антиген-ИФТ-БЕСТ" ?ойылымында панель ?лгілерінде р24 АИТВ-1 антигеніні? болуы - барлы? 6 ?лгі о? болып аны?талуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
128326	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце.