РК-МТ-7№013333

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013333

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013333

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор одно-/двухкамерный Fortify Assura в комплекте с принадлежностями и без них

Торговое название каз

Бір-/екі камералы имплантталатын кардиовертер-дефибриллятор Fortify Assura керек-жарақтарымен жиынтықта және оларсыз

Назначение

Профилактика внезапной сердечной смерти

Область применения

Аритмология:

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор одно-/двухкамерный Fortify Assura. Размер 73х40х14 мм / 74х40х14 мм. Масса 75 / 76 г., объем 35 см3. Коннектор для дефибрилляционного электрода DF1, DF4, коннектор для сенсинга/навязки IS-1, DF4, IS-1

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).
202685	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный	Стерильный имплантируемый генератор импульсов с системой распознавания нарушений сердечного ритма при анализе электрокардиограмм (ЭКГ). Устройство подаёт на сердечную мышцу электрический импульс с целью восстановления нормального ритма сердечной деятельности или замедления учащенного сердцебиения. Оно имплантируется в карман под кожей в области грудной клетки или брюшной полости пациента и имеет присоединенные отведения, которые размещают внутри или на одной из камер сердца (обычно правом желудочке) с целью мониторинга ЭКГ и автоматической подачи электрических импульсов. Устройство содержит внутренние батареи для обеспечения питания. Его часто называют автоматическим имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (АИКД).