РК-ИМН-5№005684
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005684
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2014
Дата истечения
31.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005684
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 мес.
Торговое название
Набор реагентов для радиоиммунологического "In vitro" определения антигена СА -19-9 (СА-19-9 antigen IRMA) в сыворотке и плазме крови
Торговое название каз
Қан сарысуы немесе плазмасындағы СА-19-9 (СА-19-9 antigen IRMA) антигенін радиоиммунологиялық "In vitro" анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Для количественного определения СА -19-9 в сыворотке и плазме крови
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность анализа-2 Е/мл. Диапазон определений -1-400 Е/мл Срок годности набора - 10 недель при хранении при 2-8 градусов С
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность анализа-2 Е/мл. Диапазон определений -1-400 Е/мл Срок годности набора - 10 недель при хранении при 2-8 градусов С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 200531 | Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 19-9 (CA19-9) в клиническом образце методом радиоиммунного анализа (РИА). CA19-9 обычно используется в качестве маркера, обычно связанного с раком желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, желчных протоков и желчного пузыря. |