РК-ИМН-5№013369

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2014

Дата истечения

31.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013369

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса гепатита А "ВГА - антиген - ИФА - Бест"

Торговое название каз

А гепатиті вирусының антигенін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (АГВ-антиген-ИФТ-Бест)

Назначение

Для выявления антигена вируса гепатита А в культуральных жидкостях при лабораторных исследованиях, в экстрактах фекалий при клинических исследованиях, в воде и пробах окружающей среды.

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,20; Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,50; рН: фосфатно-солевой буферный раствор с твином и фосфатно-солевой буферный раствор после разведения концентратов 7,3 ±0,2; Подлинность: Набор должен выявлять антиген вируса гепатита А в реакции иммуноферментного анализа в стандартном положительном образце предприятия (СОП+) и в положительном контрольном образце (К+); и не выявлять в отрицательном контрольном образце (К-). Специфическая активность: Набор должен выявлять антиген вируса гепатита А в реакции иммуноферментного анализа в СОП+ и К+; и не выявлять в К-. Среднее значение оптической плотности отрицательного контрольного образца (ОПсрК-) не должно превышать 0,2 ; положительного контрольного образца (ОП-срК+) - не ниже 0,5. Титр антигена гепатита А в СОП+ должен быть не менее 1:256.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт.ты?. бірл. ., 0,20 к?п емес; о? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт.ты?. бірл.., 0,50 кем емес; рН: фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен ж?не фосфатты-т?зды буферлік ерітінді концентраттарды с?йылт?аннан кейін 7,3 ±0,2; Т?пн?с?алы?ы: Жина? к?сіпорынны? стандартты о? ?лгісінде (СО?+) (Б+) иммуноферментті талдау реакциясында ж?не о? ба?ылау ?лгісінде (Б-) А гепатиті вирусыны? антигенін аны?тауы тиіс; ж?не теріс ба?ылау ?лгісінде аны?тамауы тиіс. Спецификалы? белсенділігі: Жина? СО?+ иммуноферментті талдау реакциясында ж?не Б+ А гепатиті вирусыны? антигенін аны?тауы тиіс; ж?не теріс ба?ылау ?лгісінде аны?тамауы тиіс.. Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні (ОПсрК-) 0,2 аспауы тиіс ; о? ба?ылау ?лгісі (ОП-срК+) - 0,5 т?мен емес. СО?+ А гепатиті антигеніні? титрі 1:256 кем болмауы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения