РК-ИМН-5№013567
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013567
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2014
Дата истечения
22.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013567
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов (Enterovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Enterovirus-FL"
Торговое название каз
Қоршаған орта нысандарында және клиникалық материалдан РНҚ энтеровирустарды (Enterovirus) гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® Enterovirus-FL" реагенттер жинағы
Назначение
Используется для выявления РНК энтеровирусов (Enterovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения:
Набор реагентов хранить при температуре от +2?С до +8?С (кроме ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Enterovirus объемом 0,12мл).
ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Enterovirus объемом 0,12мл хранить при температуре не выше минус 16 ?С.
ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Enterovirus
хранить в защищенном от света месте.
Срок годности:
9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения:
Набор реагентов хранить при температуре от +2?С до +8?С (кроме ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Enterovirus объемом 0,12мл).
ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Enterovirus объемом 0,12мл хранить при температуре не выше минус 16 ?С.
ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Enterovirus
хранить в защищенном от света месте.
Срок годности:
9 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 537062 | Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses). |
| 952254 | Энтеровирус нуклеиновая кислота ИВД (серотипы 68-71), набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из одного или множества энтеровирусов (enteroviruses) серотипов 68-71, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |