РК-ИМН-5№013597
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013597
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2014
Дата истечения
07.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013597
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тест для ранней диагностики беременности ХГч-экспресс-ИХА
Торговое название каз
Жүктілікті еретерек диагностикалауға арналған аХГ-экспресс-ИХТ тестісі
Назначение
Предназначен для определения беременности
Область применения
Акушерство, гинекология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест определяет хорионический гонадотропин человека. Высокая чувствительность теста
обеспечивает диагностику беременности на таком раннем сроке, как первый день
задержки менструации и даже за 2-3 дня до ожидаемой менструации. Время прочтения результата: 1-5 мин. Результат учитывается визуальным сравнением интенсивности окраски линии в контрольной зоне и в тестовой зоне мембраны. Анализируемый образец: моча. Чувствительность: 25 Мме/мл. Достоверность: 99,99%. Хранить при температуре от +2грС до +28грС. Срок годности: 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Тест определяет хорионический гонадотропин человека. Высокая чувствительность теста
обеспечивает диагностику беременности на таком раннем сроке, как первый день
задержки менструации и даже за 2-3 дня до ожидаемой менструации. Время прочтения результата: 1-5 мин. Результат учитывается визуальным сравнением интенсивности окраски линии в контрольной зоне и в тестовой зоне мембраны. Анализируемый образец: моча. Чувствительность: 25 Мме/мл. Достоверность: 99,99%. Хранить при температуре от +2грС до +28грС. Срок годности: 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 293178 | Бета-ХГЧ/фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ИВД, набор, иммунохроматографический, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или полуколичественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |