РК-ИМН-5№006762
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006762
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.10.2014
Дата истечения
20.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006762
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Салипод лейкопластырь мозольный, размерами: №11 (0,95 х 1,3 см на фиксирующем лейкопластыре 0,95 х 3,8 см - 5 шт., диаметром 2,3 см - 3 шт., 3,8 х 3,8 см фиксирующий лейкопластырь - 3шт.)
Торговое название каз
Салипод мүйізгектік жабысқақ бұласыры, өлшемдері: №11 (0,95 х 1,3 см, бекемдеуші жабысқақ бұласыры (0,95 х 3,8 см - 5 дана, диаметрі 2,3 см - 3 дана, 3,8 х 3,8 см бекемдеуші жабысқақ бұласыр - 3 дана)
Назначение
Для использования в качестве кератолитического средства. Применяется для лечения сухих мозолей
Область применения
В быту
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Описание:Полоска ткани со слоем мозольной массы на липкой основе - лейкопластыре прямоугольной формы, полоска ткани со слоем мозольной массы круглой формы в комплекте с лейкопластырем с защитным покрытием.
2.Описание принципа действия изделия:
Салипод лейкопластырь мозольный за счет компонентов, входящих в состав мозольной массы, оказывает кератолитическое действие.
3. Используемые материалы:
При изготовлении Салипода лейкопластыря мозольного используются:
- для изготовления мозольной массы - каучук натуральный, сера осажденная или сера техническая, кислота салициловая, ланолин безводный, масло вазелиновое медицинское, канифоль сосновая, смола сосновая, присадка антиокислительная 4-метил-2,6-дитретичный бутилфенол (агидол-1);
- в качестве основы для нанесения мозольной массы - ткань хлопчатобумажная или ткань вискозная;
- в качестве липкой основы - Лейкопластырь "Унипласт фиксирующий" или Лейкопластырь Верофарм;
- в качестве защитного покрытия - материал антиадгезионный или бумага силиконизированная, или пленка полиэтилентерефталатная, или пленка целлюлозная нелакированная.
Физические свойства:
На поверхности Салипода лейкопластыря мозольного не должно быть пятен, загрязнений и складок.
Количественное содержание салициловой кислоты в мозольной массе должно быть от 30 до 35 %.
Салипод лейкопластырь мозольный (ткань с мозольной массой) должен обладать микробиологической чистотой. В 1 г допускается не более: 10000 аэробных бактерий, 100 дрожжевых и плесневых грибов. Бактерий семейства Enterоbacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus - не допускается.
5. Срок годности - 2 года со дня изготовления
Краткая техническая характеристика каз
1.Сипаттамасы: м?йізгек ?абаты бар мата жола?ы жабыс?а? негізде - тікб?рышты пішіндегі б?ласырда, м?йізгек ?абаты бар д??гелек пішінді мата жола?ы ?ор?аныш жабыны бар жабыс?а? б?ласырмен жиынты?та.
2.Б?йымны? ?сер ету принципін сипаттау:
Салипод м?йізгектік жабыс?а? б?ласыры м?йізгектік массаны? ??рамына кіретін компоненттер есебінен кератолитикалы? ?сер к?рсетеді.
3. Пайдаланылатын материалдар:
Салипод м?йізгектік жабыс?а? б?ласырын дайында?ан кезде мыналар пайдаланылады:
- м?йізгектік массаны дайындау ?шін - Таби?и каучук RSS-1 Смокед-шит, импортты?, т?ндырыл?ан к?кірт немесе техникалы? к?кірт, салицил ?ыш?ылы, сусыз ланолин, медициналы? вазелин майы, ?ара?ай канифолі, ?ара?ай смоласы, тоты?у?а ?арсы 4-метил-2,6-дитретикалы? бутилфенол ?оспасы, ма?та мата немесе вискозды мата (агидол-1);
- жабыс?а? негіз ретінде - "Бекемдеуші Унипласт" немесе Верофарм жабыс?а? б?ласыры,;
- ?ор?а?ыш жабын ретінде - адгезия?а ?арсы материал немесе силикондал?ан ?а?аз, немесе полиэтилентерефталатты ?лбір немесе лакталма?ан целлюлозды ?лбір
Физикалы? ?асиеті:
Салипод м?йізгектік жабыс?а? б?ласыры беткейінде да?, ластану ж?не ?атпарлар болмауы тиіс.
М?йізгектік массада?ы салицил ?ыш?ылыны? санды? м?лшері 30-дан 35 %-?а дейін болуы тиіс.
Салипод м?йізгектік жабыс?а? б?ласыры (м?йізгектік массасы бар тін) микробиологиялы? тазалы??а ие болуы тиіс. 1 грамда: 10000 аэробты? бактериялар, 100 ашыт?ы ж?не ??езді зе?дер. Enterоbacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus тектес бактериялар?а - жол берілмейді.
5. Жарамдылы? мерзімі - дайындал?ан к?нінен бастап 2 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 144496 | Лейкопластырь для поверхностных ран, антибактериальный | Небольшая узкая гибкая полоска (из ткани, пластика, бумаги или другого материала), предназначенная для закрытия поверхностных ран, покрытая с одной стороны клеевым слоем и имеющая впитывающую прокладку, предварительно наполненную (пропитанную) антисептиком для ингибирования роста микроорганизмов. Может быть гипоаллергенным и/или водонепроницаемым. Пластырь обычно отпускается без рецепта врача (OTC). Это изделие одноразового использования. |