РК-ИМН-5№013720
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013720
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.10.2014
Дата истечения
27.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013720
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусу простого герпеса 2 типа (далее ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-2IgG"), 96 определений
Торговое название каз
Адам қаны сарысуы мен плазмасынан 2 типтегі қарапайым ұшық вирусына G иммуноглобулиндерді сапалы және сандық иммуноферментті анықтауға арналған "ГерпесИФТ-2IgG" реагенттер жинағы
Назначение
Качественное и количественное определение иммуноглобулинов G к вирусу простого герпеса 2 типа (далее ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-2IgG").
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность
калибровочной пробы №6, не менее 1.5 ед.опт.плотн.(длина волны 450 нм)
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб №№ 1-6:
В1< В2< В3 <
В4< В5< В6
В2/ В6 х100, в пределах 1-9%
B5/B6 х100, в пределах 48-77%
Аналитическая чувствительность, не более 3 Ед/мл
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность
калибровочной пробы №6, не менее 1.5 ед.опт.плотн.(длина волны 450 нм)
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб №№ 1-6:
В1< В2< В3 <
В4< В5< В6
В2/ В6 х100, в пределах 1-9%
B5/B6 х100, в пределах 48-77%
Аналитическая чувствительность, не более 3 Ед/мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 762513 | Вирус простого герпеса 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus 2 (HSV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |