РК-МТ-7№014111
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014111
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2015
Дата истечения
04.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014111
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Автоматизированная безоператорная система для жидкостноцитологических исследований EASYPREP®
Торговое название каз
Сұйықтық-цитологиялық зерттеулерге арналған EASYPREP® автоматтандырылған операторсыз жүйесі
Назначение
Система предназначена для жидкостно-цитологических исследований
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эксплуатация: Полностью автомати-ческая
Режим переноса клеток: Природное осаждение
Диаметр окружности с клетками про-бы: 15 мм
Тип защиты: Класс 1/тип В
Сертификация: KFDA (Комитет по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов Южной Кореи), KGMP (Правила надлежащей организации производства в Южной Корее), СЕ (Европейские стандарты)
Производительность: 64 пробы
Размеры: 1300 мм (Ш) х 800 мм (Д) х 1450 мм (И)
Вес: 350 кг
Номинальное напряжение: 110-250 В пер. т. (50/60Гц)(Перед установкой следует настроить напряжение.)
Номинальная мощность: 2 кВт
Условия хранения: 0-4 0°С
Краткая техническая характеристика каз
Пайдаланылуы: Толы? автоматты
Жасушаларды тасымалдау режимі: таби?и ш?гінді
Сынама жасушаларыны? айналасы диаметрі: 15 мм
?ор?аныс типі: Класс 1/тип В
Сертификация: KFDA (О?т?стік Кореяны? та?ам ?німдері мен д?рілік препараттар сапасын ба?ылау комитеті), KGMP (О?т?стік Кореяда?ы Тиісті ?ндірістік ?йымдастыру ?а?идасы), СЕ (Еуропалы? стандарттар)
?ндіруші: 64 сынама
?лшемдері: 1300 мм (Е) х 800 мм (?) х 1450 мм (И)
Салма?ы: 350 кг
Номиналды? кернеуі: 110-250 В ауысп,ток (50/60Гц)(Орнатар алдында кернеуді ретке келтіру керек.)
Номиналды? ?уаты : 2 кВт
Са?тау шарттары: 0-4 0°С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 803848 | Устройство для подготовки проб ИВД, автоматическое | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство или платформа, предназначенная для использования перед началом анализа для автоматической подготовки клинического образца, которая может включать взятие, разведение и/или аликвотирование клинических образцов, и/или любой необходимой обработки после завершения анализа, включая маркировку, хранение и/или предоставление данных о местоположении. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |