РК-ИМН-5№014146
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014146
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2015
Дата истечения
09.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014146
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тест полоски для определения микроальбуминурии (M-ALBU-CHECK)
Торговое название каз
Микроальбуминурияны (M-ALBU-CHECK) анықтауға арналған тест жолақтар
Назначение
,для иммунологического
исследования
Область применения
Клинико диагностических лабораторий
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фасовка: туба №30
Условия хранения:
Хранить в сухом ,прохладном месте при температуре +4С° +30С°
НЕ ХРАНИТЬ ПОЛОСКИ В ХОЛОДИЛЬНИКЕ.
Держать вдали от влаги и света .Если хранить в оригинальной упаковке производителя ,продукт будет храниться до даты истечения срока годности ,указанной на дне тубы. Всегда закрывайте тубу с тест полосками сразу после того , как извлекли тест полоску из тубы. Не касайтесь тестового поля , на котором производится анализ . Изменение цвета ,выцветание или потемнение тестового полотна указывает на то, что полоска испорчена и не подлежит использованию.
Образец исследования:
Моча.
Характеристики теста:
Представленные характеристики основаны на клинических и аналитических исследованиях и зависят от определенных факторов:
1) изменчивость восприятия цвета.
2) наличие или отсутствие ингибиторов, которые обычно можно обнаружить в моче.
3) лабораторные условия, а также (освещение, температура, влажность)
Тест имеет 6( шесть) шкал градаций каждая из которых имеет свой цвет и представляет собой диапазон значений.
Образец и чувствительность:
10-15мг/дл (альбумин)
Чувствительность: > 98%
Краткая техническая характеристика каз
Фасовка: туба №30
Условия хранения:
Хранить в сухом ,прохладном месте при температуре +4С° +30С°
НЕ ХРАНИТЬ ПОЛОСКИ В ХОЛОДИЛЬНИКЕ.
Держать вдали от влаги и света .Если хранить в оригинальной упаковке производителя ,продукт будет храниться до даты истечения срока годности ,указанной на дне тубы. Всегда закрывайте тубу с тест полосками сразу после того , как извлекли тест полоску из тубы. Не касайтесь тестового поля , на котором производится анализ . Изменение цвета ,выцветание или потемнение тестового полотна указывает на то, что полоска испорчена и не подлежит использованию.
Образец исследования:
Моча.
Характеристики теста:
Представленные характеристики основаны на клинических и аналитических исследованиях и зависят от определенных факторов:
1) изменчивость восприятия цвета.
2) наличие или отсутствие ингибиторов, которые обычно можно обнаружить в моче.
3) лабораторные условия, а также (освещение, температура, влажность)
Тест имеет 6( шесть) шкал градаций каждая из которых имеет свой цвет и представляет собой диапазон значений.
Образец и чувствительность:
10-15мг/дл (альбумин)
Чувствительность: > 98%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 158460 | Микроальбумин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения микроальбумина (microalbumin) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента с целью быстрого определения малых количеств альбумина в моче в качестве индикатора заболеваний почек, известных как умеренно повышенная альбуминурия или микроальбуминурия. Не предназначен для самотестирования. |