РК МИ (in vitro)-0№026334

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026334

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Ручка для скарификатора автоматическая «САТЕЛЛИТ»

Торговое название каз

Скарификаторға арналған автоматты «САТЕЛЛИТ» қаламы

Назначение

Ручка предназначена для фиксации и подачи скарификатора при взятии пробы крови из пальца

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры ручки должны быть не более 110 х 15 х 15 Масса ручки должна быть не более 60г. Ручка должна обеспечивать резкое выдвижение с возвратом вставленного скарификатора при нажатии плунжера. Ручка должна обеспечивать надежную фиксацию скарификатора. Усилие, прикладываемое к механизму выдвижения скарификатора, должно быть в пределах 10-15 Н (1 – 1,5 кгс). Поверхность ручки не должна иметь вмятин, подтеков, помутнений

Краткая техническая характеристика каз

Қаламның габариттік өлшемдері 110 х 15 х 15 аспауы керек. Қаламның салмағы 60 г-ден аспауы керек. Қалам плунжерді басқан кезде кірістірілген скарификаторды қайтарумен күрт ұзартуды қамтамасыз етуі керек. Қалам скарификатордың сенімді бекітілуін қамтамасыз етуі керек. Скарификаторды ұзарту механизміне қолданылатын күш 10-15 Н (1 – 1,5 кгс) шегінде болуы тиіс. Қаламның беткейінде жапырылған, аққан сұйықтық ізі, бұлыңғыр болмауы керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить ручку при температуре от +5 до +40 и относительной влажности до 80%

код НМИРК	Наименование	Описание
378760	Ручка-скарификатор автоматическая, многоразового использования	Ручной автоматический инструмент, предназначенный для осуществления контролируемого прокола кожи с целью взятия образца капиллярной крови, как правило, из кончика пальца или мочки уха (например, пациентом, страдающим диабетом). Используется вместе со стерильным одноразовым наконечником-ланцетом и оснащен управляемым вручную механизмом (например, приводимым в действие пружиной), который позволяет наконечнику осуществлять прокол до заданной глубины, в результате чего кровь выступает наружу в месте прокола. Это изделие, пригодное для многоразового использования.