РК-ИМН-5№014736

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014736

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2015

Дата истечения

27.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014736

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гидрофильные микропроводники, стерильные, однократного применения Mirage 0.008" длиной 200 см; SilverSpeed диаметром 0.010", 0.014", 0.016" длиной 175, 200 см; X-Celerator диаметром 0.010", 0.014", длиной 300, 350 см; X-Pedion диаметром 0.010", 0.014", длиной 200 см; Аvigo диаметром 0.014", длиной 100, 200, 205 см

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын гидрофильді микроөткізгіштер, Mirage 0.008" ұзындығы 200 см; SilverSpeed диаметрі 0.010", 0.014", 0.016" ұзындығы 175, 200 см; X-Celerator диаметрі 0.010", 0.014", ұзындығы 300, 350 см; X-Pedion диаметрі 0.010", 0.014", ұзындығы 200 см; Аvigo диаметрі 0.014", ұзындығы 100, 200, 205 см

Назначение

Гидрофильный проводник показан к общему внутрисосудистому применению для облегчения избирательного введения катетеров в периферические и мозговые сосуды в ходе диагностических и (или) лечебных процедур

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гидрофильный проводник - это проводник из нержавеющей стали с рентгеноконтрастной платиновой дистальной спиралью. Дистальная часть проводника имеет гидрофильное покрытие. У гидрофильных проводников с маркировкой проводника "быстрой замены" проксимальная часть имеет покрытие из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Проводники быстрой замены обеспечивают возможность замены одного чрескожного устройства другим при сохранении положения проводника в анатомических структурах. В комплекте поставки в стерильном пакете имеется вращающее устройство для облегчения манипуляций с проводником и проводниковый интродьюсер для упрощения введения проводника в хаб катетера и/или гемостатический клапан

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.