РК-ИМН-5№014840

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014840

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2015

Дата истечения

10.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014840

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения аллерген-специфического иммуноглобулина Е в сыворотке крови (ИммуноФА-Аллерген)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы аллергенспецификалық Е иммуноглобулинді анықтауға арналған (ИммуноФА-Аллерген) реагенттер жинағы

Назначение

Для определения аллерген-специфических антител класса Е в сыворотке крови человека методом двухстадийного твердофазного иммуноферментного анализа на индикаторных полосках

Область применения

Клиническая лабораторная диагоностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Не обнаружено перекрестной реактивности моноклональных антител к IgE с иммуноглобулинами изотипов G и М и другими компонентами сыворотки крови человека. Чувствительность. Минимальная концентрация IgE, определяемая с помощью набора, соответствует 1-му классу RAST (около 0,35 МЕ/мл).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
950700	Множественные аллерген-специфические/общие антитела иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения антител класса иммуноглобулин E (IgE) к множеству специфичных белковых аллергенов и/или общих антител класса иммуноглобулин E (IgE total) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).