РК-ИМН-5№115065
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115065
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.01.2016
Дата истечения
21.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115065
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Пластмасса для изготовления протезов BioHPP
Торговое название каз
Протездер дайындауға арналған BioHPP пластмассасы
Назначение
Применяется в медицине в качестве материала для изготовления протезов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Механические свойства: Модуль (24 для хранения в воде, 37 °C) - 4083МРа ±4МРа.
Прочность изгиба (24ч для хранения в воде, 37 °C) - 165 МРа ±4МРа.
Деформация (24ч, 37 °C) - >7%.
После термоциклирования 10000 циклов 5 °C/55 °C.
t-ivioaui - 39/0MPa ± 101MPa.
R ipnpfpctin kp it - 1 S7 MPa + A MPa.
Деформация - >7%.
Предельная нагрузка тестов на 3-х единиц
Предельная нагрузка (24 часа хранения в воде, 37°C) - 1307 N ± 105 N
Предельная нагрузка "после механической и тепловой циклической нагрузки (1200000х50 N, 10.000 х 5°C/55 °C)" - 1500 N ± 78 N
Другие свойства:
Прочность сцепления (около visio.link) - 25,2 МРа ± 0,8 МРа.
Прочность сцепления (около visio.link) после 2500 ТС 5°C/55 °C - 21,4 МРа ± 0,8 МРа.
Шероховатость поверхности N (Sa значения) - 0,057gm ±0,003gm
Толщина - 1,4425 g/cm
Краткая техническая характеристика каз
Механические свойства: Модуль (24 для хранения в воде, 37 °C) - 4083МРа ±4МРа.
Прочность изгиба (24ч для хранения в воде, 37 °C) - 165 МРа ±4МРа.
Деформация (24ч, 37 °C) - >7%.
После термоциклирования 10000 циклов 5 °C/55 °C.
t-ivioaui - 39/0MPa ± 101MPa.
R ipnpfpctin kp it - 1 S7 MPa + A MPa.
Деформация - >7%.
Предельная нагрузка тестов на 3-х единиц
Предельная нагрузка (24 часа хранения в воде, 37°C) - 1307 N ± 105 N
Предельная нагрузка "после механической и тепловой циклической нагрузки (1200000х50 N, 10.000 х 5°C/55 °C)" - 1500 N ± 78 N
Другие свойства:
Прочность сцепления (около visio.link) - 25,2 МРа ± 0,8 МРа.
Прочность сцепления (около visio.link) после 2500 ТС 5°C/55 °C - 21,4 МРа ± 0,8 МРа.
Шероховатость поверхности N (Sa значения) - 0,057gm ±0,003gm
Толщина - 1,4425 g/cm
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 810877 | Материал полимерный для изготовления стоматологических коронок/мостовидных протезов, временных | Материал (например, полиметилметакрилат) для изготовления временных коронок и мостовидных протезов, предназначенных для использования перед установкой постоянных реставраций. |