РК-МТ-5№015177
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015177
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2016
Дата истечения
24.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015177
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Лазерная система Vbeam Perfecta
Торговое название каз
Vbeam Perfecta лазерлік жүйесі
Назначение
Предназначен для неинвазивной сосудистой хирургии, лечения пигментных поражений и омоложения кожи.
Область применения
Дерматокосметология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система Vbeam передаёт импульсы энергии лазерного излучения с длиной волны 595 нанометров (нм), которые проходят через дерму и слои эпидермиса и поглощаются
гемоглобином, который содержится в кровеносных сосудах, а не окружающими тканями.
Поглощенная энергия лазерного излучения преобразуется в теплоту, вызывая коагуляцию
сосудов, которые впоследствии не регенерируют. Продолжительности импульса достаточно,
чтобы произвести управляемую коагуляцию, и он достаточно непродолжителен, что помогает
избежать теплового повреждения окружающей ткани. Максимальная подводимая энергия: 8 Дж. Точность энергии выхода +/- 20 %. Частота следования импульсов: периодические импульсы с частотой до 1,5 Гц. Длительность импульса: 0,45-40 мсек. Способ охлаждения: окружающий воздух. Напряжение и мощность: 220 - 230 В ~, 50/60 Гц, одна фаза, 4000 ВА или 17.4 А на 230 В ~.
Краткая техническая характеристика каз
Система Vbeam передаёт импульсы энергии лазерного излучения с длиной волны 595 нанометров (нм), которые проходят через дерму и слои эпидермиса и поглощаются
гемоглобином, который содержится в кровеносных сосудах, а не окружающими тканями.
Поглощенная энергия лазерного излучения преобразуется в теплоту, вызывая коагуляцию
сосудов, которые впоследствии не регенерируют. Продолжительности импульса достаточно,
чтобы произвести управляемую коагуляцию, и он достаточно непродолжителен, что помогает
избежать теплового повреждения окружающей ткани. Максимальная подводимая энергия: 8 Дж. Точность энергии выхода +/- 20 %. Частота следования импульсов: периодические импульсы с частотой до 1,5 Гц. Длительность импульса: 0,45-40 мсек. Способ охлаждения: окружающий воздух. Напряжение и мощность: 220 - 230 В ~, 50/60 Гц, одна фаза, 4000 ВА или 17.4 А на 230 В ~.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 269050 | Система лазерная дерматологическая твердотельная | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла или волокна с элементом стекла/кристалла (известно как волоконный лазер) с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для омоложения кожи, лечения акне и/или удаления очагов поражения/нежелательных волос/татуировок; некоторые модели могут также использоваться в процедурах коагуляции/гемостаза. Система, как правило, содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования световода и элементы управления/ножной переключатель; система не использует технологию удвоения частоты. |