РК-ИМН-5№002509
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№002509
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№002509
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Vasofix® Certo (Вазофикс Церто) канюля/катетер для периферического внутривенного доступа
Торговое название каз
Шеткері вена ішіне енгізуге арналған Vasofix® Certo (Вазофикс Церто) канюля/катетері
Назначение
Катетер Vasofix® IV с инъекционным портом – это постоянный периферический катетер кратковременного использования, предназначенный для получения внутривенного доступа. Назначение:
• Позволяет быстро делать болюсные инъекции через инъекционный порт без использования иглы
• Фиксационные крылья обеспечивают повышенную стабильность и минимальное движение катетера.
Катетер Vasofix® IV можно использовать с устройствами доступа типа Луер, соответствующими стандарту ISO 80369-7.
Устройство предназначено для одноразового использования. Оно поставляется стерильным и апирогенным
Область применения
Терапия, внутривенная инфузия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Vasofix® Certo (Вазофикс Церто) канюля/катетер для периферического внутривенного доступа:
14 G (2,2х50мм), скорость потока 343 мл/мин;
16 G (1,7х50мм), скорость потока 196 мл/мин;
17 G (1,5х45мм), скорость потока 128 мл/мин;
18 G (1,3х45мм), скорость потока 96 мл/мин;
18 G (1,3х33мм), скорость потока 103 мл/мин;
20 G (1,1х33мм), скорость потока 61 мл/мин;
20 G (1,1х25мм), скорость потока 65 мл/мин;
22 G (0,9х25мм), скорость потока 36 мл/мин;
24 G (0,7х19мм), скорость потока 22 мл/мин;
Дополнительный инъекционный порт.
Используемые материалы: ПП, ПЭ, АБС, силиконовый каучук, хромо-никелевая сталь.
Катетер: полиуретан (ПУР).
Стерильный, для однократного применения
Краткая техническая характеристика каз
Шеткері вена ішіне енгізуге арналған Vasofix® Certo (Вазофикс Церто) канюля/катетері:
14 G (2,2х50мм), ағын жылдамдығы 343 мл/мин;
16 G (1,7х50мм), ағын жылдамдығы 196 мл/мин;
17 G (1,5х45мм), ағын жылдамдығы 128 мл/мин;
18 G (1,3х45мм), ағын жылдамдығы 96 мл/мин;
18 G (1,3х33мм), ағын жылдамдығы 103 мл/мин;
20 G (1,1х33мм), ағын жылдамдығы 61 мл/мин;
20 G (1,1х25мм), ағын жылдамдығы 65 мл/мин;
22 G (0,9х25мм), ағын жылдамдығы 36 мл/мин;
24 G (0,7х19мм), ағын жылдамдығы 22 мл/мин;
Қосымша инъекциялық порт.
Пайдаланылатын материалдар: ПП, ПЭ, АБС, силиконды каучук, хром-никельді болат
Катетер: полиуретан (ПУР).
Стерильді, бір рет қолдануға арналған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом и темном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 770584 | Катетер для периферических артерий термодилюционный | Короткая тонкая гибкая трубка, предназначенная для кратковременного (сроком не более 30 дней) чрескожного размещения в периферической артерии (за исключением легочной артерии) во время измерения/мониторинга гематологических параметров (например, артериального давления, сердечного выброса/индекса) с использованием техники термодилюции. Изделие должно использоваться как датчик нисходящего потока во время термодилюции, при этом применяется оно вместе с центральным венозным катетером (предназначенным для подачи раствора вверх) и внешним монитором. Включает электронный термистор, могут прилагаться изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения возможности функционирования катетера. Это изделие для одноразового использования. |