РК-МТ-5№015260

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015260

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2016

Дата истечения

31.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015260

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный допплер UDT-300

Торговое название каз

Фетальдi допплер UDT-300

Назначение

Фетальный допплер UDT-300 это не инвазивный прибор, предназначенный для контроля сердцебиения плода звуками и отображения сердечного ритма

Область применения

Лечебные учреждения и личное пользование на дому.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модель: UDT-300 Использование по назначению: Обнаружение биения сердца плода (UDT-300 D) / Обнаружение биения сердца плода, регистрация частоты сердцебиения и подвижности плода (UDT-300 с записывающим устройством) Вид излучения: Непрерывное (CW) Дисплей: ЧСС плода, 50-210 уд/мин. Питание от сети: 220-230 В, 50 Гц Аудио выход: 10 Вт Ручки: Выключатель питания, громкость Кнопки: Регистрация Индикаторы: Сердечный ритм (UDT-300 D) / Сердечный ритм, качество сигнала, состояние печати (UDT-300 с записывающим устройством) Зонд: 2МГц, водоупорный IPX7, для водных родов и исследования плода с 9-12 недель (UDT-300 D) / 2МГц, 7 кристаллов – для исследования плода с 10-12 недель (UDT-300 с записывающим устройством) Рабочая частота: 2МГц Габаритные размеры: 260х200х100 мм Вес прибора: 1,5 кг (UDT-300 D) / 2,4 кг (UDT-300 с записывающим устройством) Характеристика принтера KAFKA SQ: Тип термический, скорость печати 1 см/мин, ширина бумаги 112 мм Свойства: Система шумоподавления, ARC – система авто-наблюдения сигнала и регулировки приемника Гарантия: 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Модель: UDT-300 ?олданылуы: Іштегі н?рестені? ж?рек со?ысын аны?тау (UDT-300 D) / Іштегі н?рестені? ж?рек со?ысын аны?тау, іштегі н?рестені? ж?рек со?ысы мен н?рестені? ?имылын тіркеу (Жазатын ?ондыр?ысы бар UDT-300) С?уле шы?ару т?рі: ?здіксіз (CW) Дисплей: Іштегі н?рестені? ж?рек со?ысы минутына 50-210 рет ?уат к?зі: 220-230 В, 50 Гц Аудиошы?у: 10 Вт Т?т?алар: ?уат к?зінен ажырату, дыбысты реттеу Батырмалар: Регистрация Индикаторлар: ж?рек со?уыны? (UDT-300 D) / ж?рек со?уыны?, сигнал сапасыны?, басып шы?ару жа?дайыны? индикаторлары (Жазатын ?ондыр?ысы бар UDT-300) Зонд: 2МГц, іштегі н?рестені 9-12 аптадан бастап зерттеуге арнал?ан су?а т?зімді IPX7 (UDT-300 D) / 2МГц, іштегі н?рестені 10-12 аптадан бастап зерттеуге арнал?ан 7 кристаллдар (Жазатын ?ондыр?ысы бар UDT-300) Ж?мыс жиілігі: 2МГц К?лемі: 260х200х100 мм ?ондыр?ы салма?ы: 1,5 кг (UDT-300 D) / 2,4 кг (Жазатын ?ондыр?ысы бар UDT-300) KAFKASQ принтеріні? сипаттамасы: ?ызатын т?р, басып шы?ару жылдамды?ы минутына 1 см, ?а?аз ені: 112 мм ?асиеттері: Шуды басу ж?йесі, ARC – сигналды автоматты т?рде ба?ылау ж?не ?абылда?ышты реттеу ж?йесі Кепілдік мерзімі: 24 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.