РК МИ (МТ)-0№026411

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026411

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026411

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой заушного типа Bernafon Entra miniRITE в вариантах исполнения

Торговое название каз

Құлақсыртылық типті есту аппараты Bernafon Entra miniRITE орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха.

Область применения

Оториноларингология, аудиология и сурдология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппараты слуховые заушного типа Bernafon Entra miniRITE имеют следующие функциональные характеристики: Частотный диапазон: 8 kHz; Bluetooth® Low Energy 2.4 ГГц. Одна кнопка для Bernafon Entra МNR; Двойная кнопка для Bernafon Entra МNR Т; Автоматическое обнаружение телефона (Auto Telephone); Телефонная катушка; miniFit спикеры (телефон); Гидрофобное покрытие; IP68 уровень защиты. Свойства связи: EasyControl-A app ( для iOS и Android™); RC-A (дистанционное управление); TV-A (TV адаптер); SoundClip-A. Беспроводной программирующий интерфейс Noahlink Wireless.

Краткая техническая характеристика каз

Құлақсыртылық типті есту аппараты Bernafon Entra miniRITE келесі функционалдық сипаттамалары бар: Жиілік диапазоны: 8 kHz; Bluetooth® Low Energy 2.4 ГГц. Bernafon Entra MNR үшін бір түйме; Bernafon Entra MNR T үшін қос түйме; Телефонды автоматты түрде анықтау (Auto Telephone); Телефон катушкасы; miniFit спикерлер (телефон); Гидрофобты жабын; IP68 қорғаныс деңгейі. Байланыс қасиеттері: EasyControl-A app ( для iOS и Android™); RC-A (қашықтан басқару); TV-A (TV адаптер); SoundClip-A. Сымсыз бағдарламалау интерфейсі Noahlink Wireless.

Комментарий к сроку хранения

Температура: От -25 °C до + 60 °C. Влажность: 5–93 % относительной влажности, без конденсации. Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.