РК-ИМН-5№015913

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015913

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.10.2016

Дата истечения

25.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015913

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Ультразвуковой диагностический катетер ACUSON AcuNav стерильный, однократного применения, диаметром 8F, 10F, длиной 90 см

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын ультрадыбыстық диагностикалық ACUSON AcuNav катетері, диаметрі 8F, 10F, ұзындығы 90 см

Назначение

Катетер предназначен для внутрисердечной и внутрипросветной визуализации анатомии и физиологии сердечных и других крупных сосудов, а также других органов, участвующих в работе сердца.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Каждый катетер стерильный, одноразовый и согласно лицензии рассчитан только на однократное использование. На дистальном конце ультразвукового катетера ACUSON AcuNav установлен ультразвуковой датчик, обеспечивающий двумерное отображение. Механизм управления с наконечником, который можно перемещать в четырех направлениях, позволяет контролировать ориентацию плоскости изображения. Катетер предназначен для внутрисердечной и внутрипросветной визуализации анатомии и физиологии сердечных и других крупных сосудов, а также других органов, участвующих в работе сердца.

Краткая техническая характеристика каз

?рбір катетер стерильді, бір реттік ж?не лицензия?а с?йкес тек бір рет пайдалану?а есептелген. Ультрадыбысты? ACUSON AcuNav катетеріні? дистальді жа?ында екі ?лшемді кескінді ?амтамасыз ететін ультрадыбысты? к?рсеткіш ?ойыл?ан. Т?рт ба?ытта ?оз?ау?а болатын ?шты?ты бас?ару тетігі кескіндеме жазы?ыны? бейімделуін ба?ылау?а м?мкіндік береді. Катетер ж?рек пен ?зге ірі тамырларды?, сондай-а? ж?рек ж?мысына ?атысы бар бас?а да а?заларды? анатомиясы мен физиологиясын ж?рекішілік ж?не ?уысішілік к?збен шолу?а арнал?ан.

Комментарий к сроку хранения

от -10°С до 50°С, относительная влажность не более 80%. Избегать прямого солнечного света и резких перепадов температур.

код НМИРК	Наименование	Описание
512811	Катетер интракардиальный для ультразвуковой визуализации, управляемый, одноразового использования	Неуправляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике, разработанная для интракардиальной эхокардиографии, которая позволяет проводить визуализацию внутри сердца и, возможно, в крупных сосудах (например, в верхней полой вене, легочной артерии) для оценки анатомии и физиологии сердца, а также для визуализации других изделий в сердце; изделие не предназначено для введения в периферические сосуды или коронарные артерии с целью их визуализации. Вводится чрескожно и содержит элементы управления для направления изделия (изделие управляемое). Изделие подключается к совместимой ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования.