РК-ИМН-5№008801

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008801

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008801

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HBeAg для качественного определения HBeAg в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30

Торговое название каз

Адамның қан сарысуы немесе плазмасындағы HBeAg-ты сапалы анықтауға арналған бір сатылы SD BIOLINE HBeAg иммунохроматографиялық жедел тесті. Қаптамада №30

Назначение

Для качественного определения HBeAg в сыворотке или плазме крови.Для скрининговых исследований

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест SD BIOLINE HBeAg является иммунохроматографическим одноэтапным экспресс анализом in vitro диагностики для качественного определения HBeAg в сыворотке или плазме человека. Тест-кассета содержит мембранный стрип, который предварительно покрыт моноклональным захватывающим HBe антителом в зоне прохождения теста. Специфичность: 98.6%. Чувствительность: 95.5%. Срок годности:14 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

SD BIOLINE HBeAg тесті адамны? ?ан сарысуы немесе плазмасында?ы HBeAg-ты сапалы аны?тау?а арнал?ан in vitro диагностикасыны? иммунохроматографиялы? бір кезе?дік жедел тексеру болып табылады. Тест-кассетаны? ??рамында тест ?тетін аума?та моноклонды ?армайтын HBe антиденесімен алдын ала жабыл?ан жар?а?шалы? стрип бар. Спецификалы?ы: 98.6%. Сезімталды?ы: 95.5%. Жарамдылы? мерзімі: 14 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
246614	Вирус гепатита В общие антитела к оболочке ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.