РК-ИМН-5№002965

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№002965

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.03.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002965

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест для качественного и полуколичественного определения в неразбавленной сыворотке крови С-реактивного белка (латексная агглютинация предметном стекле) "HUMATEX CRP"

Торговое название каз

Сұйылтылмаған қан сарысуындағы С-реактивті ақуызды сапалық және жартылай сандық анықтауға арналған "HUMATEX CRP" тесті (заттық шыныдағы латексті агглютинация)

Назначение

Тест для качественного и полуколичественного определения в неразбавленной сыворотке крови С-реактивного белка. (Латексная агглютинация на предметном стекле) (in vitro).

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест основан на взаимодействии C-реактивного белка (CRP) в исследуемых сыворотках или контрольной сыворотки со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на полистирольных латексных частицах. Появление отчетливо видимой агглютинации латекса в ячейках слайда указывает на положительный результат теста.

Краткая техническая характеристика каз

Тест зерттелетін сарысуларда?ы С-реактивті а?уызды? (CRP) немесе полистиролды латексті б?лшектерге иммобилизациялан?ан спецификалы? моноклональді антиденелер бар ба?ылау сарысуында?ы ?зара ?рекеттестігіне негізделген. Слайд ?яшы?тарында латексті? ай?ын к?рінетін агглютинациясыны? пайда болуы тестті? о? н?тижесін к?рсетеді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
758789	С-реактивный белок (СРБ) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце.