РК-ИМН-5№016445
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016445
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2017
Дата истечения
13.03.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016445
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения альфа- фетопротеина
Торговое название каз
Альфа-фетопротеинді анықтауға арналған экспресс тест
Назначение
Для определения альфа- фетопротеина
Область применения
Клинико – лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность 100%,специфичность 98,2%.Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С.
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталды?ы 100% , спецификасы 98,2%. Са?тау мерзімі 24 ай. Са?тау температурасы 2-30 градус С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 475947 | Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце. |