РК-ИМН-5№011105

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011105

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011105

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент внутрисосудистый BioMime™ размерами: диаметром (мм): 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50; длиной (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40; 44; 48

Торговое название каз

Тамырішілік BioMime™ стенті, өлшемдері: диаметрі (мм): 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50; ұзындығы (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40; 44; 48

Назначение

Устранение стенозирующих поражений коронарных сосудов

Область применения

Эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент BioMime™ представляет собой сетчатую пружинную трубку из сплава Кобальт Хром L605 с лекарственным и полимерным покрытием для увеличения просвета коронарных артерий различной конфигурации диаметром от 2,5 до 4,5 мм, с протяженностью стенотического поражения до 36 мм. Лекарственный компонент покрытия представлен Сиролимусом (Рапамуном). Возможная длина стента (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40. Возможный диаметр стента (мм): 2,5; 2.75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5. Рабочая длина системы доставки 140 см. Температура хранения от 15°С до 25°С Устройство стерильно, апирогенно, однократного применения. Стерилизация - ЕО (окисью этилена). Повторной стерилизации не подлежит. Срок годности: 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

BioMime™ стенті 36 мм-ге дейінгі стеноздық зақымдалу ұзақтығымен 2,5-тен 4,5 мм-ге дейінгі диаметрде түрлі конфигурациядағы коронарлық артерия саңылауын ұлғайтуға арналған Кобальт Хром L605 қорытпасынан жасалған, дәрілік және полимер жабынды торлы серіппелі түтік болып табылады. Жабынның дәрілік компоненті Сиролимус (Рапамун) ұсынылған. Стенттің мүмкін болатын ұзындығы (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40; 44; 48; Стенттің мүмкін болатын диаметрі (мм): 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50; Жеткізу жүйесінің жұмыс ұзындығы 140 см. Сақтау температурасы 15°С - 25°С. Құрылғы стерильді, апирогенді, бір рет қолданылады. Стерилизациялау - ЕТ (этилен тотығымен). Қайта стерилизациялауға болмайды. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.