РК-МТ-7№008409
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008409
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008409
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық Voluson E8 жүйесі
Назначение
Для получения и реконструирования объемных изображений в режиме реального времени с очень высокой скоростью.
Область применения
Функциональная диагностика в условиях медицинских учреждений.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты:
- Ширина: 580 мм;
- Длина: 920-940 мм (в зависимости от конфигурации системы);
- Высота: минимально от 1310 мм - 1393 мм (в зависимости от конфигурации системы);
- Вес основной консоли без принадлежностей – до 147 кг (в зависимости от конфигурации системы).
Источник электропитания
Требования к источнику
электроснабжения:
- 220-240 В пер. тока ±10 %
- 100-120 В пер. тока ±10 %
- Частота: 50 Гц, 60 Гц (± 2%)
Обзор системы
Основные приложения:
- Акушерство;
- Гинекология;
- Сосуды;
- Кардиология;
- Органы брюшной полости;
- Поверхностно расположенные органы;
- Урология;
- Педиатрия;
- Скелетно-мышечная система;
- Неврология;
- Исследование молочной железы
Методы сканирования:
- Электронное секторное;
- Электронное конвексное;
- Электронное линейное;
- Объемное сканирование
Основные типы датчиков:
- Секторный фазированный;
- Конвексный;
- Микроконвексный;
- линейный;
- Объемные 4D-датчики: конвексный, микроконвексный, линейный
- Матричный;
- Карандашный;
Основные режимы работы:
- Режим 2D;
- М-режим (обычный M-режим);
- Режим AMM (анатомический M-режим);
- Режим импульсно-волнового допплера;
- допплеровский режим с высокой частотой повторения импульсов;
- Спектральный непрерывно-волновой допплер;
- Режим цветового допплеровского картирования (ЦДК);
- Режим энергетического допплера (PD);
- Режим HD-Flow;
- Режим тканевого допплера (TD);
- Режим B-flow;
- Режим эластографии;
- Режим расширенного поля просмотра (режим XTD);
- Цветовое картирование в М-режиме (M/ЦДК, M/HD-Flow, M/TD);
- Объемные режимы (3D/4D):
- статический 3D;
- 4D Real Time ("4D в реальном времени");
- режимы VCI-A, VCI-OmniView;
- режим STIC;
- режим 4D Biopsy ("4D биопсия в реальном времени")
Краткая техническая характеристика каз
Габариттері:
- Ені: 580 мм;
- Ұзындығы: 920-940 мм (жүйе конфигурациясына байланысты);
- Биіктігі: ең төменгі 1310 мм - 1393 мм (жүйе конфигурациясына байланысты);
- Негізгі консоль салмағы керек-жарақтарсыз – 147 кг-ге дейін (жүйе конфигурациясына байланысты).
Электрқуат көзі
Электрмен жабдықтау көзіне қойылатын талаптар:
- 220-240 В ауысп. ток ±10 %
- 100-120 В ауысп. ток ±10 %
- Жиілігі: 50 Гц, 60 Гц (± 2%)
Жүйені шолу
Негізгі қосымшалар:
- Акушерлік;
- Гинекология;
- Қантамыр;
- Кардиология;
- Құрсақ қуысы ағзалары;
- Беткейлік орналасқан ағзалар;
- Урология;
- Педиатрия;
- Қаңқа-бұлшықет жүйесі;
- Неврология;
- Сүт бездері зерттеулері
Сканерлеу әдістері:
- Электрондық секторлық;
- Электрондық конвекстік;
- Электрондық желілік;
- Көлемді сканерлеу
Көрсеткіштердің негізгі типтері:
- Секторлық фазаланған;
- Конвекстік;
- Микроконвекстік;
- желілік;
- Көлемді 4D-көрсеткіштер: конвекстік, микроконвекстік, желілік
- Матрицалық;
- Қарындаштық;
Негізгі жұмыс режимдері:
- Режим 2D;
- М-режим (әдеттегі M-режим);
- Режим AMM (анатомиялық M-режим);
- Импульстік-толқынды допплер режимі;
- импульстердің жоғары қайталану жиілігімен допплерлік режим;
- Спектрлік үздіксіз-толқынды допплер;
-Түстік допплерлік карталау режимі (ЦДК);
- Энергетикалық допплер режимі (PD);
- HD-Flow режимі
- Тіндік допплер режимі (TD);
- B-flow режимі;
- Эластография режимі ;
- Қарау өрісі кеңейтілген режим (режим XTD);
- М-режимде түстік карталау (M/ЦДК, M/HD-Flow, M/TD);
- Көлемді режимдер (3D/4D):
- статикалық 3D;
- 4D Real Time ("4D нақты уақытта");
- VCI-A, VCI-OmniView режимдері;
- режим STIC;
- режим 4D Biopsy ("4D биопсия нақты уақытта")
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |