РК-ИМН-5№011326

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011326

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) или цельной крови (HXA-HBsAg-ФАКТОР)

Торговое название каз

Сарысудан (плазмадан) немесе жаңа алынған қаннан В гепатиті вирусының беткейлік антигенін (HBsAg) иммунохроматографиялық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИХА-HBsAg-ФАКТОР)

Назначение

Набор ИХА-HBsAg-ФАКТОР предназначен для in vitro визуального быстрого одноэтапного качественного определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови всасывается поглощающим участком планшета; при наличии в образце HBsAg последний вступает в реакцию со специфическими поликлональными антителами к HBsAg, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклокальными антителами к HBsAg, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне планшета. В том случае, когда концентрация HBsAg в анализируемом образце равна или превышает пороговый уровень (5 нг/мл), в тестовой зоне планшета на уровне маркировок Т и С выявляются две параллельные линии красного цвета.Планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета с двумя окошками: I-круглое; II-прямоугольное (тестовая зона), с двумя маркировками: Т (Test) -ближе к круглому окошку, и С (Control)- ближе к верхней части прямоугольного окошка. Пипетка из прозрачного бесцветного пластика с баллонообразным расширением. Прямоугольная полоска из стали серого цвета, с одного края которой расположено заостренное копье прямоугольно формы. Салфетка прямоугольной формы из влажной бумаги белого цвета. Аналитические характеристики: Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 5 нг/мл. Время проведения анализа -15 мин. Один планшет предназначен для одного определения наличия HBsAg в сыворотке (плазме) или цельной крови человека.

Краткая техническая характеристика каз

Аны?тау иммунохроматографиялы? талдау т?сіліне негізделген. Сарысуды? (плазманы?) немесе жа?а алын?ан ?анны? талданатын ?лгісі планшетті? сі?іргіш б?лігіне сі?еді; ?лгіде HBsAg бол?анда со??ы атал?ан антиген-антидене кешенін т?зе отырып, коллоидты алтынны? б?лшектерімен байланыс?ан HBsAg-ге спецификалы? поликлональді антиденелермен реакция?а т?седі. Б?л кешен планшетті? тестілік айма?ында?ы жар?а?ша?а иммобилизациялан?ан HBsAg-ге моноклональді антиденелермен реакция?а т?седі. Талданатын ?лгідегі HBsAg концентрациясы шектік (5 нг/мл) де?гейге те? немесе одан асатын жа?дайда планшетті? тестілік айма?ында Т ж?не С та?балану де?гейінде ?ызыл т?сті екі параллель сызы? ай?ындалады. Пластиктен жасал?ан тікб?рышты пішінді планшет, а? т?сті, екі са?ылауымен: I- д??гелек, II-тікб?рышты (тестілік аума?), екі та?балануымен: Т (Test) -д??гелек са?ылау?а жа?ын, ж?не С (Control)- тікб?рышты са?ылауды? жо?ар?ы б?лігіне жа?ын. Бір ?шында баллон т?різді ке?ейтілген м?лдір т?ссіз пластиктен жасал?ан пипетка. С?р т?сті болаттан жасал?ан тік б?рышты жола?,оны? бір жа?ынан тікб?рышты пішінді ?шкір істік орналас?ан. С?рткі а? т?сті дым?ыл ?а?аздан тікб?рышты пішінде жасал?ан. Аналитикалы? сипаттамалары: Аны?тау сезімталды?ы (е? аз аны?талатын концентрациясы) 5 нг/мл ??райды. Талдауды ?ткізу уа?ыты - 15 мин. Бір планшет адамны? сарысуыны? (плазмасыны?) немесе жа?а алын?ан ?аныны? бір ?лгісінен HBsAg болуына бір аны?тау ж?ргізуге арнал?ан.

Признаки

Комментарий к сроку хранения