РК МИ (in vitro)-0№027394

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027394

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) «HSV 1,2 IgG- ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «HSV 1,2 IgG- ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «HSV 1,2 IgG- ImmoBia» предназначен для качественного определения IgG антител к антигенам Herpes Simplex Virus 1 и 2 типа в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «HSV 1,2 IgG- ImmoBia» рассчитан на проведение анализа 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. При проверке образцов, достоверно не содержащие IgG антитела к антигенам HSV 1,2, специфичность Набора реагентов «HSV 1,2 IgG-ImmoBia» составляет 100%. 2. Чувствительность. При проверке образцов, достоверно содержащие IgG антитела к антигенам HSV 1,2, чувствительность Набора реагентов «HSV 1,2 IgG-ImmoBia» составляет 100%. 3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgG антител к антигенам HSV 1,2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «HSV 1,2 IgG-ImmoBia» не превышает 8,0%.

Краткая техническая характеристика каз

«HSV 1,2 IgG-ImmoBia» жинағы планшеттің барлық жолақтарын пайдалану кезінде 96 анықтаманы талдауға арналған. Жинақта талдау жүргізу үшін қажетті барлық бірыңғай және спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1.Спецификалылығы. Үлгілерді тексеру кезінде, HCV 1,2 антигендеріне сенімді түрде IgG жоқ антиденелер, «HSV 1,2 IgGImmoBia» реагенттер жинағының ерекшелігі 100% құрайды. 2. Сезімталдық. Құрамында IgG бар үлгілерді тексеру кезінде HCV 1,2 антигендеріне антиденелер, сезімталдық «HSV 1,2 IgG-ImmoBia» реагенттер жинағы 100% құрайды. 3. Жаңартылуы. «HSV 1,2 IgG-ImmoBia» реагенттер жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісіндегі HSV 1,2 антигендеріне антиденелердің IgG құрамын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті 8,0%-дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока годности (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +15ºС не более 15 сут.