РК-МТ-5№018150
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018150
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.08.2018
Дата истечения
23.08.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018150
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Стол операционный Lojer Scandia
Торговое название каз
Lojer Scandia операциялық үстелі
Назначение
Стол операционный предназначен для позиционирования пациента при различных оперативных вмешательствах
Область применения
Общая хирургия, литотомия, артроскопия, малоинвазивные операции, цистоскопия/эндоурология, ЛОР/офтальмология, гинекология, нейрохирургия, травматология/ортопедия, торакальная хирургия, кардиохирургия.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Многофункциональный универсальный электрический операционный стол.
Электрическая регулировка высоты стола, положения ножной секции (+90°/-90°) и спинной секций (+70°/-35°). Электрическая регулировка положения Тренделенбург/антиТренделенбург (+30°/-30°). Электропривод реверсивного расположения секций стола. Гидравлическая система поднятия и опускания колес и установки стола на опорные ножки (активация с пульта управления). Электропривод автовыравнивания стола (положение "zero"). Электропривод боковых наклонов стола (правый17°/левый 17°). Регулировка угла головной секции газовой пружиной. Головная секция с двойной артикуляцией, +26°/-58°, может быть поднята до 135мм. Продольное перемещение 300мм (для доступа, например, С-дуги). Скорость передвижения стола: макс.0,7-0,8 м/с (полная нагрузка). Легкие съемные секции стола (патентованная технология фиксации секций Easy click). Рентген-прозрачное ложе стола. Ширина (без боковых рельс) - 55 см. Максимальная на-грузка на стол -350 кг/280 кг (250 кг. при реверсивном расположении секций).
Диаметр колес- 12,5 см., Клиренс от пола -20 мм. Диапазон регулировки высоты 65-101 см. (без учета высоты матрацев). Питание 230 VAC; 50 Hz Мощность 1,5 А х 230 V Класс защиты 1 Тип защиты В
Внутренний источник энергии (аккумуляторные батареи) 2 х 12VDC общее 24VDC, 20 Ah
Общая длина 2070 мм. Ширина ложа стола 550 мм. Ширина стола вместе с рельсами 605 мм
Общий вес операционного стола 260 кг.
Номинальная нагрузка при нормальной ориентации стола 350 кг.
Номинальная нагрузка при реверсивной ориентации стола 250 кг.
Движения регулируются при помощи стандартного пульта управления с проводным подключением к контрольной панели, пультом Bluetooth, ножным пультом.
Рабочие условия: температура от +10°С до +40°С; относительная влажность от 30 до 75 %; давление от 700 до 1060 hPa
Наличие световой индикации (зелёный, желтый, красный, голубой, мигающий).
Наличие звуковых сигналов регулировки.
Краткая техническая характеристика каз
К?п функциялы ?мбебап электрлік операциялы? ?стел. ?стелді? биіктігін, ая? секциясы ?алпын (+90°/-90°) ж?не ар?а секциясын (+70°/-35°) электрлік реттеу. Тренделенбург/антиТренделенбург ?алпыны? (+30°/-30°) электрлік реттелуі.?стел секцияларыны? реверсивтік орналасуыны? электр жетегі. Д??гелектерді к?теруді? ж?не т?сіруді? ж?не ?стелді тірек тарма?тарына орнатуды? гидравликалы? ж?йесі (бас?ару пультінен белсендірілуі). ?стелді автот?зету электржетегі
("zero" ?алпы). ?стелді? б?йірлік к?лбеу электржетегі (о? 17°/сол 17°). Бас секциясы б?рышыны? газ серіппесімен реттелуі. Бас секциясыны? ?осарлы артикуляциясы бар, +26°/-58°, 135мм-ге дейін к?терілуі м?мкін. 300 мм бойлы? жылжуы (мысалы, С-до?а?а ?ол жеткізу ?шін). ?стелді? ?оз?алу жылдамды?ы: макс.0,7-0,8 м/с (толы? ж?ктеме). ?стелді? же?іл алмалы-салмалы секциялары (Easy click секцияларды бекіту патенттелген технологиясы). Рентген ?ткізгіш ?стел т?семі. Ені (б?йір рельстерісіз) – 55 см. ?стелге максималды ж?ктеме – 350 кг/280 кг (250 кг секцияны? реверсивтік орналасуы кезінде).
Д??гелектерді? диаметрі- 12,5 см., Еденнен клиренс -20 мм. Биіктікті реттеу ау?ымы 65-101 см. (матрастарды? биіктігін есептемегенде). ?уат к?зі 230 VAC; 50 Hz ?уаты 1,5 А х 230 V ?ор?а?ыш класы 1 ?ор?а?ыш типі В
Энергияны? ішкі к?зі (аккумулятор батареялары) 2 х 12VDC жалпы 24VDC, 20 Ah
Жалпы ?зынды? 2070 мм. ?стел т?семіні? ені 550 мм. ?стелді? рельстерімен бірге ені 605 мм
Операция жасайтын ?стелді? жалпы салма?ы 260 кг.
?стелді? ?алыпты ба?ытында?ы номиналды ж?ктемесі 350 кг.
?стелді? реверсивтік ба?ытында?ы номиналды ж?ктемесі 250 кг.
?оз?алыстар ба?ылау панеліне сымды жал?ануы бар стандартты бас?ару пультіні? к?мегімен, Bluetooth пультімен, ая? пультімен ретеледі.
Ж?мыс шарттары: температура +10°С-ден +40°С-ге дейін; салыстырмалы ыл?алдылы? 30-дан 75 %-?а дейін; ?ысым 700-ден 1060 гПа-?а дейін
Жары? индикациясыны? болуы (жасыл, сары, ?ызыл, к?гілдір, жыпылы?тайтын).
Дыбысты? реттеу сигналдарыны? болуы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 492762 | Стол операционный универсальный, электромеханический, с питанием от сети | Передвижной стол с двигателем и питанием от сети (переменного тока), который регулируется во время хирургических вмешательств разного типа. Поверхность стола состоит из нескольких шарнирных секций, которые можно поднимать или опускать для создания различных анатомических положений (например, вся поверхность стола может быть отрегулирована и установлена в положение цельной наклонной поверхности), таким образом выполняются многие клинические требования. |